国家药监局发布医疗器械质量公告黑名单

    【慧聪制药工业网】为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。现将抽验结果公告如下：

    抽查检验半自动凝血分析仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验半自动生化分析仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验彩色多普勒超声诊断仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验超声胎监仪，有4台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验低中频治疗设备，有25台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验耳腔式红外体温计，有6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验二氧化碳激光治疗机，有3台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验光学治疗设备，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验呼吸机，有6台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸，有8批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验胎心仪，有3台产品部分被抽验项目全部不符合标准规定;抽查检验体表式红外体温计，有7批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验医用离心机，有14台产品部分被抽验项目不符合标准规定。抽验不符合标准规定的产品名单见附件。

    国家食品药品监督管理总局已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。

    特此公告。