在疫情对医药行业发出严峻挑战的大环境下,A股创新药企康辰药业(603590.SH)正在谋划着自己的战略新布局。
此前,公司发布非公开发行股票预案显示,将募集不超过4亿元的资金,主要用于收购密盖息自产项目,通过取得特立帕肽(适用于治疗骨质疏松)的商业化权利,从而进军百亿骨科药品销售及相关创新药领域。
除此之外,康辰药业在近日还发布公告称,公司以集中竞价交易的方式回购公司股份,回购金额上限1.2亿元,回购价格上限45元/股,用于员工持股计划。
对外扩展战略布局,对内筹划股权激励,疫情后康辰药业的这波操作足够“硬核”。
1、1.2亿元回购股份,主打产品保底盈利
对于本次回购的目的,康辰药业表示,由于受宏观环境和资本市场等综合因素影响,公司当前股价未能体现出公司的长期投资价值和良好的资产质量。
基于对公司未来持续稳定发展的信心和对公司价值的认可,为充分维护公司及投资者利益,增强投资者信心,并综合考虑公司经营情况及财务状况等因素,公司拟使用自有资金进行股份回购。
公开信息显示,康辰药业是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业,专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。目前拥有已上市的国家一类新药苏灵和多个在研的国家一类新药,以及45余项国家、国际发明专利。
其中,“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类创新药,是高纯度、单组分蛇毒血凝酶制剂,质量可控、安全性好,“苏灵”产品的生命周期长、市场竞争力强。据西南证券统计,2012-2019年,在样本医院的销售统计数据中,苏灵始终占国内血凝酶近半数市场份额,保持较高销售额。
2019年报显示,康辰药业2019年实现营业收入10.7亿元,同比增长4.3%;实现归母净利润2.7亿元,同比增长0.8%;扣非后归母净利润为2.4亿元,同比增长24.7%。其中“苏灵”销售额达10.5亿元,较上年增长8.5%;2019年销量为350万盒,较上年增长6%。
康辰药业的核心产品“苏灵”具有持续稳定的盈利能力,核心专利的保护期
至2029 年,具备持续竞争力。而面对单品独大的问题,公司长期以来的战略方向,就是聚焦创新药研发,扩展产品线与产品结构。
就在此次回购股份前不久,康辰药业刚刚作出两项重大决定,均将对公司的产品布局产生重大影响。
2、解单品独大,杀入百亿骨科领域
4月22日,康辰药业发布公告称,将终止研发多年的注射用盐酸洛拉曲克项目(即“迪奥项目”),并将与其配套的注射用盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目进行变更。这一项目为2018年8月康辰药业IPO募集资金投资项目之一,曾被公司给予改变产品单一的厚望。
这种情况康辰药业似乎早有应对,同一天,其还发布公告称,公司、康辰生物与Pfenex、泰凌医药、泰凌国际签署《转移及变更契据》,康辰生物与泰凌医药签署《特立帕肽商业运营权转移协议》。根据上述协议,康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久商业运营权。
康辰药业公司介绍称,特立帕肽的功效为调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收,以及肠道钙吸收,适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症,以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。
公开信息显示,骨质疏松是一种以骨量减少、骨的显微结构退化,导致骨的脆性增加,易于发生骨折为特征的一种全身性骨骼疾病,为骨科领域的主要疾病之一,也是其他骨科疾病的重要诱因。
目前,全世界每3秒就有1例骨质疏松骨折发生,髋部骨折1年死亡率高达25%。
据国家卫健委2018年发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示,我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%,其中男性为2.2%,女性为4.3%;65岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达32.0%,其中男性为10.7%,女性为51.6%。
随着老龄化进程和人口预期寿命持续上升、骨质疏松症患者的增多、相关科室的应用推广,都将促使骨质疏松症用药市场快速增长,未来市场前景广阔。
据IMS的统计数据,2018年特立帕肽全球市场规模达到19.29亿美元(约合140人民币),市场空间较大。特立帕肽作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药,细分市场规模增长较快,且国内市场同类竞品较少,除礼来公司的Forteo产品外,其他竞品均为国内厂家研发的生物类似药。
康辰生物取得Pfenex研发的特立帕肽商业运营权并完成进口药品注册后,将成为国内特立帕肽第二个进口药品,具有较强的竞争优势。这一药品的成功引进,将有效降低康辰药业单品独大的风险。
3、聚焦抗癌领域,新药研发形成合力
虽然康辰药业的迪奥项目宣布停止,但研发创新药物的战略并没有改变。目前,公司的研究方向聚焦在了市场空间较大的抗肿瘤药物领域。
经过优化调整后,康辰药业目前主要在研产品包括CX1003、CX1026和KC1036等多个项目,均为靶向抗肿瘤领域的一类创新药。针对这些药物,公司已经在国内、国外申请了多项专利,并且还在继续加强知识产权方面的保护,这为公司未来持续发展奠定了坚实的基础。
其中,CX1003是康辰药业拥有自主知识产权的小分子双靶点抗肿瘤创新药物,具有广谱抗癌效果,对肾癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨转移、非小细胞肺癌等多种实体瘤具有良好的活性,于2016年3月获得CFDA颁发的临床批件,获得了科技部“十二五”重大新药创制和北京市科技重大专项的资助。
CX1026是康辰药业拥有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物,拟开发适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、皮肤T淋巴细胞瘤,目前正在进行临床前研究。
KC1036主要关注消化道肿瘤。非临床研究显示,KC1036特异性强,能有效抑制抗肿瘤药物的耐药。已进入临床试验,选择适应症为治疗耐药的非小细胞肺癌和突性治疗胆管癌、胆囊癌等未满足临床需求的实体肿瘤。
2019年报显示,康辰药业投入研发费用为1.09亿元,比上年同期增长35.56%。截至2019年12月31日,公司共有已授权发明专利45项,其中境内17项,境外28项。
不难推断,在“迪奥项目”终止后,康辰药业将有更多的资金用于创新药物的临床试验,CX1003、KC1036等项目的研发将在2020年获得提速,推动公司优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系,提升创新药的开发速度和质量。
在未来,通过收购、License-in、自主研发等多种方式,康辰药业也将布局多种骨科领域药品及医疗器械,从而将公司打造成为注于骨科领域的生物医药企业,形成业绩增长的“多驾马车”。
