【慧聪制药工业网】2017年5月，外国学者在国际知名学术期刊发文称，中国打击假药法律体系不够健全。对此，中国食品药品检定研究院黄宝斌副研究员和许明哲主任药师于2017年12月在该期刊在线发表文章，全面介绍了我国打击假药的法律法规体系、近年来采取的一系列措施和取得的成绩，及时以事实数据回应，并向国际发声，宣传我国药品监管政策和成果。近日，两位作者特为本栏目撰写相关内容文章，本期予以刊发，以飨读者。
□黄宝斌许明哲
2017年5月16日，澳大利亚、英国等国学者在国际知名学术期刊《药理学前沿》联合发表了题为《打击网络售卖假药——一场失败的战争》的文章，文中以中国为例介绍了发展中国家打击假药的现状和举措，提到中国因打击假药的法律体系不够健全，所采取的打击假药行动也不够有力。
然而，这一认识和结论与实际情况并不相符。我国具备完善的打击假药三级法律法规体系，打击假药工作一直处于高压态势，并已经取得了一定的成绩。2010年～2015年，全国公安机关共查处危害药品安全事件46000余起。在过去3年中，共抽样检验54619批次药品的样品，合格率为96%，表明我国的药品安全水平处于较高水平。
我国打击假药的三级法律法规体系是由现行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和药品监管部门的部门规章组成，同时辅以最高人民法院和最高人民检察院为指导假药案件办理而出台的“两高”司法解释。
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条给出了假药的定义和按假药论处的情形；第七十四条、第七十六条和第七十七条规定了对生产、销售假药的单位和个人的处罚措施。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十八条提出了“药品补充检验方法”的概念。药品补充检验方法能反向补充常规药品标准的不足，具备识别认定有“掺杂掺假”嫌疑药品的能力。
在过去10多年中，全国药检机构共研发和批准了220多个药品补充检验方法，为有力打击非法添加化学物质或染料，非法变更生产工艺，使用未经批准的辅料或随意变更辅料等违法行为提供了技术支撑。2003年～2017年，食品药品监管部门出台规范，不断提高药品补充检验方法研发的针对性和审批的时效性。
部门规章的不断完善也使我国足以多措并举打击假药。2004年，原国家食品药品监督管理局发布《互联网药品信息服务管理办法》，控制互联网售药企业准入；2015年，国家总局会同公安部等部门出台《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，加强跨部门的协调，加大对药品领域违法犯罪的打击力度；2017年，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。2015年，国家总局有效打击了违法生产、销售银杏叶提取物及其制剂行为，彰显了我国药品监管部门对于打击假药的能力和决心。
此外，为指导对于危害药品安全刑事案件的办理，最高人民法院和最高人民检察院于2009年和2014年发布了两份“两高”司法解释。其中，2014年的司法解释明确了生产销售假劣药品应当从重处罚的情形，包括生产、销售的假药“以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象”以及“用于应对突发事件”等。
《“十三五”国家药品安全规划》明确，要“严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为”。各级监管部门一直在为营造良好药品生产销售生态而不懈努力。我国药品打假工作将永不止步。
