国家药监局：须谨防药品生产企业盲目改扩建

   《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施在即。国家食品药品监督管理局副局长吴浈25日表示，贯彻实施新版药品生产质量管理规范，必须谨防药品生产企业盲目改建、扩建。    

    在25日的宣传贯彻新版药品生产质量管理规范视频会议上，吴浈指出，中国医药产业存在产能过剩问题，如果为通过新版药品生产质量管理规范认证，盲目改建、扩建，不仅造成浪费，无法达到提升行业整体水平的目标，而且会造成药品生产企业之间的恶性竞争。

    据介绍，中国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。将于3月1日起施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，并有利于调整医药经济结构和促进产业升级，推动中国药品生产企业转型。

    与此同时，新版药品生产质量管理规范将有助于进一步提升中国药品质量安全水平，并有利于增强中国药品生产企业的国际竞争能力，加快中国医药产品进入国际市场。

    根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品生产质量管理规范的要求。

    此外，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品生产质量管理规范要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版规范的要求。

    根据新版药品生产质量管理规范，未达到新版规范要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。