江西6家药企将被重点监管

    1.验收员兼职养护工作。
    2.现场检查时部分库房的温湿度超标，养护人员未进行有效调控。
    3.部分药品混垛堆放等。
    江西锦汉药业有限公司
    存在的主要问题：
    1.质量管理部门未对应急合作单位的冷链运输条件和质量保障能力进行审查。
    2.《药品收货管理制度》未对大批量药品收货进行明确规定。
    3.部分空置库房的温湿度超标时，养护人员未及时处理预警等。
    江西德科药业有限公司
    存在的主要问题：
    1.部分岗位无岗位职责，如发电机组岗位。
    2.部分下游企业（医疗机构）的采购人员委托书没有单位负责人签名。
    3.培训缺少含麻复方制剂等特殊管理药品的相关内容等。
    江西君来医药有限公司
    存在的主要问题：
    1.《冷链药品管理及运输操作规程》未依据2017年验证的参数进行修订。
    2.中药样品柜内的样品未经质量管理人员确认。
    3.个别岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训等。
    江西仁者药业有限公司
    存在的主要问题：
    1.部分岗位人员，如仓库储部保管员对其岗位职责不熟悉。
    2.2017年度验证计划等未纳入质量文件管理。
    3.非药品放置于药品常温库中等。
    江西百年汉克医药有限公司
    存在的主要问题：
    1.对内审中发现的缺陷项未进行原因分析和风险评估。
    2.用于备份企业经营管理数据的移动硬盘未存放在安全场所等。
    江西天时禾药业有限公司
    存在的主要问题：
    1．部分岗位人员经培训后仍对岗位职责和操作规程不熟悉。
    2．中药样品标签上未标明鉴定人等。
    江西世泽医药有限公司
    存在的主要问题：
    1.留存的部分企业的首营档案资料中的随货同行单空白票样与实际随货同行单不一致。
    2.将按中药饮片管理的发酵虫草菌粉存放于原料药库和中药材库等。