【慧聪制药工业网】2017年6月19日，“尔康杯”2016年度慧聪网食品制药行业品牌盛会在上海东郊宾馆举行。大会举办了主题为“供给侧改革于行业落地实施及企业应对之策”的论坛。论坛演讲嘉宾就主题进行了精彩诠释。智能制造、食品机械发展趋势、USP标准进展、中国健康产业成为了演讲的关键词。论坛主题内容紧贴实事，为企业如何在供给侧改革中顺利发展指明了出路。武汉爱民药业股份有限公司原副总理现任总工程师柳骏亲临活动现场，分享题为《智能制造，制药工业企业转型升级的必由之路》的主题演讲。
以下为现场实录：
各位同仁、各位领导大家上午好！首先非常感谢我们的湖北老乡石总邀请我们做这样一个演讲和汇报，也非常巧的是他把马骏和我这两匹马都邀请过来，我们的辅料供应商尔康制药也汇聚在这里，这个圈子很大，谈到智能制造这个话题就不能不提到前两周我们工信部轰轰烈烈的去做了智能制造项目的一个公示。
我跟师长沟通的时候发现一个问题，他们有一个困惑，就是医药工业的智能制造和其他行业的智能制造有一个很大的特点或者不同，我们大家知道制造是服从于、服务于工艺需求。满不满足制药工艺的需求是智能制造，特别是制药工业智能制造的出发点，大家知道工艺核查、一次性评价是解决什么问题？是解决工艺问题，智能制造业解决什么问题呢？特别是医药工业的智能制造要解决什么问题呢？不言而喻是制药工艺问。
我个人认为，智能制造对中国工艺的智能制造应该怎么玩呢？拿出你可核查的工艺，智能制造就把你可核查的工艺这把尺子，一把尺子量到底，这就是中国制药工艺智能制造要做的事儿，不知道大家同意不同意，我是这样认为的。
中国医药工业的转型升级之路如何走？这是《中国制造2025》转型升级的指南针，我非常同意这句话。
四个驱动：创新驱动、智能转型、强化基础、绿色发展，其中最重要的一点是质量问题，从中国制造2025提出来，我学习那个文件，我个人认为中国制造首先要解决的是中国制造的品质问题，这是中国制造首当其冲需要解决的问题，中国制造品质问题这也是智能制造需要解决的问题。
这个大家都知道的，前两周到广州一家药厂开一个会议，其中一个日本的老师侃侃而谈说日本的汉方药，但从他介绍来看，他做的药的处方80%的中药材是中国进口的，但是他反过来又卖给中国人，赚中国人的钱，可以说在世界市场上，80%的所谓汉方药都被日本挖去了，有时候觉得为什么我们中国老百姓节假日，特别是江浙比较富裕的老百姓节假日到日本买药。
“到日本买感冒药，是中国制药企业的耻辱。”
中国人千里迢迢地跑到日本去买什么药？日本的医药品和保健品一直是中国游客最爱，就是普遍的OTC感冒药等等，就是普通常用的药。还有一般在医院做手术，或者重大疾病做治疗方案的时候，我们临床医生会问你这句话，就是你用国产还是进口的？甚至在中国卫计委有这样一个体制，专门把几家大的外国药企叫过来跟他谈判，谈药价，因为在中国医保市场上，特别在医院的消费市场上，外企的药确实占了半壁江山，外企的费用支出非常高，甚至不得不用国家的形式把外企叫过来要求降价，这是事实。
其实国家和政府都知道这种情形，以提升消费品标准倒逼“中国制造”全产业链升级，李克强总理以提升消费品质量标准倒逼“中国制造”全产业链升级，这个目的就是要提升中国制造的品质，因为药品也属于消费品，特别在国外就属于快速消费品。
刚刚谈到了工艺问题是制约中国制药工业发展的一个最主要的短板和瓶颈，工艺短板始终是我们国家产业供给侧改革的一个弊端，很大程度上我们国家目前很难保证批次质量，我们很多生产过程是没有机器控制的，是靠人工控制的，相比外企我们的差距非常大。国内外资或者合资药企都是全程计算机控制，确保最终制成质量稳定一致的制剂，对药品质量的要求，从化学元素的等同性转向批次工艺的一致性。
特别感受的一点，因为我也在药厂干了17年，人是制药系统里面的最大的污染源，人也是制药系统最大的风险，因为混淆和差错都是存在的。在无菌区里面，特别是无菌生产有一个最忌讳的要求，人进到检疫区以后在更衣区门口留下工作牌，让我知道目前的无菌区谁在里面，受过类似等级的培训没有，有没有资格进入类似等级的无菌区，但是很多时候我站在门口看挂在墙上的工牌，跟我看到在无菌区的人对不上，有时候挂在墙上只有两三个牌子，但是在里面的有五六个人，人是最重要的因素，这样做的话你怎么去控制？
这个是我们信息化的一个需求，我们要：物料管理信息化、操作规程标准化、设备监控信息化、环境管理信息化、操作人员分级授权。
这是所谓的五化：生产过程可视化、设备运行数字化、物料消耗精细化、环境监控自动化、信息集成一体化。
这是智能化制药工厂信息集成，我觉得这是一个理想的模型，真正的智能制造最需要解决的问题还是想要强调“工艺”问题，解决工艺问题是我们首当其冲需要解决的问题。
回到我们前面讲工信部发的智能制造，我们有22家医药企业上榜，其中有10家是中央企业，但是大家知道吗？真正让医药企业产生智能制造的这种源动力是什么？不是给点钱，绝对给你几百万几千万做个智能项目仅此而已，不是医药企业做智能制造的源动力，不是的。
有这样一个故事，是湖北人，是负责国务院招标办的领导，后来到一个省里当省长，招标办只管价格，药品质量是药监局审的，大家想一想药品价格和质量没有关系吗？他唯一能做的就是偷工减料，我们的药典不那么严谨，所以造成在药品招标采购当中让医药企业不得不采取偷工减料的方式，让我们的药品可以入围，就出现了这样一个状况。招标办只管药价，药品质量是药监局的事情。
价低者取的政策导向驱使药企拼成本、拼价格，难道中国药企不愿插上现代科技的翅膀？实际上我做得好能不能卖得好呢？智能制造虽然对医药工业来说促进了转型的动力，但是真正的动力来自于发改委和卫计委，在药品集中招标采购当中，对智能制造的推手，那个推手比工信部的推手更有力。假如说在药品集中招标采购当中，智能制造给他药品的加分，这个才是药品企业做智能制造的源动力，而不是工信部的智能制造专线。
智能制造，解决药品优质优价问题的良药，企业内部质量评价平台，药品招标质量层次评价、优质优先优质优价。
智能制造，建立药品生产全程追溯体系的基础，还有美国FDA构建国家证据生成体系，药品数据管理规范。
药品数据管理规范也马上快出来了，这是毕井泉说的“做假就是数据，就是做假药。”
楚天科技唐岳董事长说也过：“解决这个问题，一句话，凡是能够用技术解决问题的，不要去依靠制度；凡是能够依靠制度来解决问题的，不要去依靠道德。所以，解决问题最终还是要落脚到技术手段上面，只有强大的技术手段才能保证我们生产的合规性。”
这就是中国制药工业智能制造他们所应该遵循的一个路线图和方法，这是我们无菌冻干粉针剂生产车间整体布局图。
这个是通过视频监测把人的行为控制起来，通过在设备和环境当中埋设了大量传感器，这个就是采集了每批次的药品生产的工艺性，从你投料到包装完成所有的信息进行采集，第二步就建立数据模型，把每批次药品的工艺信息把最终药品质量之间建立一个关联关系，对每批次的药品质量做一个评估，最终可以作为药品集中采购药品质量的评价依据，这才是真正决定药品质量的关键因素，而不仅仅是现在这样一种监测方式，直接通过药厂抽样来决定你这个药品合格不合格，这个事情在国外不严重，美国3亿人口只有200多家药厂，中国13亿人口4700多家药厂，我们的同质化竞争相当激烈。
美国药典标准和欧盟药典标准其中有一个值得我们去鼓掌的一个人，中国社科院上海研究所的一位古老师（音），是美国药典标准和欧盟药典标准的天然药物主席，当了主席以后，所有的关于天然药物的药典标准，从2006年开始，全部由我们中国提供了，以前韩国、日本、印度都有，自从古老师出任这个主席以后，所有的美国药典标准、欧盟药典标准全部由中国提供，这个真的值得我们为他大大点赞，为他鼓掌的一件事情，就说到这里，谢谢大家！
