【慧聪代理加盟网】自FDA2013年9月正式公告（MobileMedicalApplicationFinalGuidance）最终版后，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。虽然数字健康领域的创业一直风起云涌，但是有几家能通过FDA的大考呢？FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的。CDRH是FDA下辖的一个部门，专门负责审批医疗器械，包括APP的数字健康产品都是这个中心审批。
纵览该中心2016年第三季度批准的数字健康产品，我们会看到FDA眼中合格的数字健康产品究竟是什么样的。三季度被FDA批准的设备或app大都是针对糖尿病管理的，在七项许可管理中，只有两项是针对其他健康问题的。而这七款数字健康产品中作为独立APP出现的，只有一款。
独占两席的美敦力
医疗器械巨头美敦力公司独占两席。美敦力公司获批的两个设备都是糖尿病领域的。首先是FDA批准的一个混合闭环胰岛素输送系统MiniMed670G和Sugar.IQapp（后者是联合IBMWatson所开发的）。值得一提的是，美敦力的MiniMed670G混合闭环系统是全球第一个帮助患者持续监控血糖，并视需要自动导入胰岛素的装置，号称“人工胰腺”。
整个设备系统由一个一副牌的大小的药物泵、一个测量血糖的传感器以及一根提供胰岛素的管道组成，在与患者贴身“绑定”后，MiniMed670G每5分钟会对糖友进行血糖监测，若出现异常现象，系统会自动调节并注射一定剂量的胰岛素，以确保使用者的血糖处在健康范围内。
同时，美敦力公司的监护连接的移动连续血糖监测（CGM）及app也获得了欧盟的CE标志，公司预计将会在2017年第二季度在欧洲、亚洲及拉丁美洲等选定的国家开售该系统，同时他们也希望同时在美国获得FDA的批准来启动该系统，美敦力如今已经获得了FDA批准和CE标志的可连接的CGM系统（名为MinimedConnect），但该系统适用于美敦力CGM和胰岛素泵的用户。
