【慧聪网|制药工业】2018年，对于我国药品监管法治建设来说是不平凡的一年。在药监体制改革的关键时期，在国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员的第一年，药品监管法治建设工作奋力前行，稳步推进。无论是《药品管理法》的修订，还是疫苗管理单独立法的进程，抑或是药审改革的有关法规政策相继落地，都传递出一个强烈信号--我国药品监管在法治化大道上的步伐越来越稳、越来越快。
为改革创新护航
2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称"44号文件"）。2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称"42号文件"）。
2018年是44号文件、42号文件重要改革制度和措施得以真正落实的一年。"临床试验管理由审批制改为默示许可制，创新药临床试验全面与国际接轨；原辅包与制剂关联审评改革进一步完善，供应商管理与上市许可持有人主体责任落实紧密关联；仿制药一致性评价政策规范化推进，效率进一步提升；有条件接受境外临床试验数据，加快境外已上市新药以及全球同步研发、同步申报上市创新药上市的审评路径已经拓展，满足患者危重疾病用药需求的监管初衷得以彰显。"沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授对改革给予了积极评价，"这些改革措施既充分遵循药物创新研发的科学规律，同时也借鉴了国际先进监管经验，是符合中国国情的创新之举。"
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授
改革的落地生根，需要法律保驾护航，《药品管理法》修法工作引发广泛关注。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议。修正草案围绕实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管，进行全过程监管。这释放出强烈信号--药品领域推出的一系列改革创新之举将随着修正草案的落地而有法可依。
南开大学法学院副院长宋华琳教授表示，期待修订后的《药品管理法》能更好地体现"精巧监管"的理念，即在严格监管的同时，更好地促进我国医药产业创新。
以最严监管保障安全
如果问，2018年最让人难忘的词汇是什么？相信选择"疫苗"的人不在少数。长春长生疫苗事件带给人们惨痛回忆的同时，加速了疫苗管理单独立法的进程，提高了疫苗管理措施的权威性和稳定性。
2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。
此次提交审议的疫苗管理法草案，体现了最严格的监管，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
南开大学法学院副院长宋华琳教授
宋华琳教授认为，疫苗关系人民生命健康，关系公共卫生安全与国家安全，是国家战略性、公益性产品。《疫苗管理法》的制定旨在去疴除弊，完善疫苗监管长效机制，加强对疫苗研制、上市许可和上市后研究的监管，严格疫苗生产和批签发管理，规范疫苗流通和预防接种，对疫苗实行严格监管，强化全过程、全链条监管。
据了解，《药品管理法》的修订也在尝试通过完善罚款制度，处罚到人，加大处罚力度，通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少药品违法事件的发生。"体现上市许可持有人主体责任，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。"杨悦教授说。
宋华琳教授则建议，在未来的药事法治建设中，宜引入风险治理、合作治理、智慧监管的理念。同时还要探讨互联网、大数据与人工智能在药品监管中的作用，提高政府运用大数据进行监管的能力，向社会公开有关数据，鼓励和引导市场主体自愿公示更多数据，构建大数据监管模型，进行关联分析，进而发现违法违规现象，提高药品监管决策和风险预判能力。在药品法律制度建构和政策设计中，应对互联网、大数据和人工智能等新兴因素有所体现。
向国际标准看齐
2018年是中国药监距离国际最近的一年。继2017年中国加入ICH一年后，国家药品监管局当选为ICH管理委员会成员。这标志着中国药品注册管理要求与国际接轨的大门全面打开，中国药监的法治建设也要向国际标准看齐。中国加入ICH后，ICH指导原则的实施是最大的挑战，需要从法规文件和技术实践层面审查ICH指导原则的实施和遵循情况，组织开展对我国指导原则体系的梳理，并作出相应调整，使监管法规政策与技术指导原则相适应。
宋华琳教授建议，对法律的"立改废"，应该考虑全球因素以及国际组织、国际公约和协定、国际标准的影响。既要考虑如何更好地让我国医药产业"走出去"，也考虑如何更好地把全球医药创新的成果"请进来"。
逐梦前行，未来可期。对2019年，杨悦教授充满了期待："中国药品监管的法治建设工作将从以往的局部突破向整体制度设计和调整完善迈进。特别是在药品上市许可持有人制度实施后，监管理念、监管措施、监管方式的创新将有所突破。"此外，她表示，《药品注册管理办法》修订和《药品上市许可持有人管理办法》制定等方面也值得期待，药品政策的连贯性、体系性和可预测性将明显加强，企业主体责任将进一步加强。
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