【慧聪制药工业网】中药又出大事。
2018年3月13日至3月16日，国家局、安徽省局、亳州市局、区局联合公安部门，对某亳州药业名企进行为期4天的飞检。此次为亳州第一对药企飞检联合公安部门联合执法。
3月26日，药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况的说明》。首次对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。
如果说亳州飞检引起了亳州药圈的轩然大波，那么几天后的药典委是引起了全国中药相关企业圈的轩然大波。但归根结底，还是中药饮片的质量太令人担忧了。
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受扶持，却屡出问题
《2017年中药饮片行业发展研究报告》指出，2006年到2016年的十年间，中药饮片平均增速达到26.25%，领先行业增长。
根据统计局及工信部数据，截止到2015年底，中药饮片整体市场规模达到1699.94亿元，同比增长13.64%。工信部2016年前三季度医药工业经济指标显示，中药饮片行业企业收入达到了1359亿元，增速为12.45%，是增长最快的子行业，政策扶持优势明显。
从政策方面看，中药饮片行业发展形势受政策影响较大，从现有情况来看，国家产业政策大力支持，加之中医药具有独特的文化和经济价值，已在广大群众中拥有极其深厚的基础。随着国民健康意识的提升，医疗保健需求上升，且国民收入逐步增长，医疗保健支出将随之上涨;中药饮片作为“治未病”的重要产品有望受益于此。
从市场方面看，在2018年县域市场的潜力品类中，中药饮片被县域连锁认为是县域市场潜力最大的品类，支持率约40.6%。而目前中药饮片产业的市场容量在不断增大，整个行业已进入一个全面快速发展的新时期。再加上国家政策的导向，中药饮片产业升级空间潜力巨大。
然而，中药饮片虽在市场上得意，却在质量上失意。目前，中药饮片的问题主要涉及农药残留量、性状、含量测定等检测项目的不合格。而涉及知名药企生产的常用药材也在其中，国药控股上榜18次，云南白药上榜3次，康美药业、哈药集团等知名药品生产企业也在2017年登上质量黑榜。
据悉，2017年CFDA共发布46份药品抽检通告，其中22份关于中药饮片，不合格批次共计792批，涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。37种中药品种不合格项目包括，存在染色、存在掺假、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等，共计1028项。据统计，中药饮片占所有不合格药品的65.98%。
中药饮片质量问题并没有在17年得到一个很好的解决，2018年，又有大批中药饮片被查出有质量问题。
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管控!中药饮片逃不掉
2015年5月，习近平主席提出“四个最严”：用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责;要切实加强食品药品安全监管。
2015年11月，食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉：坚决落实“四个最严”重要指示精神 全力以赴做好食品药品监管工作。
去年，在国家局对药品流通行业掀起大整治，让整个行业为之震动的时候，2016年5月24日，国家中医药局也印发《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》的通知，对医疗机构的饮片进行专项检查。
随后，全国各省、市相继相应国家中医药局要求，对医疗机构的中药饮片进行大检查。
上到国家局下到地方局，监管矛头直指中药饮片，四个最严，开展严厉的整风运动。
在不少省份发布专项检查方案中，如河北、甘肃、内蒙、浙江、福建、安徽等，饮片质量都是其检查的重点。其中，安徽亳州是全国最大的中药材专业市场，安徽特别提出要对中药饮片销售进行专项检查，亳州作为专项治理重点。
上月的亳州飞检算是为今后对中药饮片严格的监管开了个头。
2018年3月19日至23日，安徽省局对亳州4家中药饮片企业，亳州市局对3家中药饮片企业进行飞检。3家被收回GMP证书，并有一家被立案查处。
2018年3月24日，亳州市委市政府召开全市药品生产企业生产质量整治工作会议，深刻查找亳州市药品生产企业生产质量存在的突出问题，部署开展药品药材生产经营综合整治工作，动员全市上下和所有药品生产企业，以最有力的举措规范药品生产秩序，以最严格的监管提升药品生产质量，以最强硬的手段捍卫“中华药都”金字招牌，全力推动亳州市药业经济健康、持续、快速发展。
而药典委的《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况的说明》也透露出了国家对中药饮片质量监管的决心。
未来，各地中药饮片的大检查怕是会越来越紧。
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未来发展向好
种种迹象表明，药材质量已经成为中药产业前途的关键变量。是否均一稳定、质量可控，对老百姓来说是否有疗效，将是中药饮片未来发展的关键。
中药饮片行业自身存在的特点，诸如注重药材的产地、产品种类多样化、企业间竞争相对缓
和等决定了行业集中度较低。
但是，随着行业规范度不断提升，行业龙头企业及下游上市企业加强对药材的掌控、全国布
局，中药饮片行业并购重组时有发生，整个行业集中度有望逐步提升。
在国家的重重压力下，饮片企业大清洗早已开始了。合规经营、严控质量已经成为饮片企业在行业立足的必由之路。待行业整合完毕，相信中药饮片未来的发展会有一个“质”的飞跃!
