【慧聪制药工业网】近日，在北京药盾公益基金会主办的“严重药品不良反应社会救助基金项目”筹备会上，一组数据引发了与会者的讨论：2011年～2017年间，北京市各级医疗机构或因药品不良反应（以下简称ADR）引发纠纷88起，患者索赔金额共计238.42万元，而实际获得的赔偿金额仅1.88万元。
北京医疗纠纷人民调解委员会主任刘方在解读数据时称，大量纠纷未被理赔的主要原因是责任认定不明：在复杂的临床用药情况下，如何判定患者的某些症状确是因ADR而起？如果确定是ADR，如何界定医疗机构、药品生产企业等利益相关方的责任？在这样的情况下，严重ADR受害者的权益往往得不到保障。
“目前，我国没有专门法律对ADR法律责任进行明确，也没有建立ADR相关救助机制。”清华大学公共管理学院副教授沈群红说，“只有建立ADR救助机制，严重ADR受害者才能获得救助。”
救助机制建立需要法律驰援
ADR是指在合理正确用药的情况下，出现与用药目的无关或意外的有害反应。据世界卫生组织统计，各国住院患者发生ADR的比例为10%～20%，其中5%的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。然而，这些受害者的权益却鲜获保障。
2015年，乙肝患者冉金发向广州花都区人民法院提起诉讼，起诉对象为广州花都区人民医院、天津药物研究院药业有限责任公司、葛兰素史克（天津）有限公司，起诉原因是患者在服用了葛兰素史克旗下的抗乙肝药物阿德福韦酯后，出现了骨软化症状。
法院认为，出现骨软化症状与药品质量无关，企业不承担相关责任；医院也不存在不合理、不正确的用药情况，医院也不是ADR的责任主体。不过，法院认为广州花都区人民医院由于未根据说明书上提及可能发生的ADR对患者进行定期肾功能检查，存在过失，因此承担原告损失的30%的赔偿责任。在这种情况下，患者虽然获得了部分赔偿，却没有因为ADR获得应有的救助赔偿。
在多方无责的情况下，缺少对患者ADR的救助，会带来制药行业生态体系的恶性循环：患者因不信任企业而无法获得必要的治疗，企业因此也无法招募更多的受试者开展新药研究。“严重ADR救助制度建设是国家经济和社会文明发展到一定程度的必然选择。”北京药盾公益基金会理事长张晓乐认为，通过基金、保险等社会救助方式，可以平衡ADR受害者的权益和药品生产者利益，分担新药研发企业风险，构建健康的药品研发、生产、使用生态系统。
基金救助模式初探
“对严重ADR受害者进行社会救助，有基金、保险等多种手段。”中国医药卫生文化协会常务副会长郑宏介绍。
“在我国台湾地区的ADR救助是基于基金的形式，救助实施具有明确救助范围：在合理用药情况下，发生严重ADR，且药企、医疗机构、患者三方无责，才会给予救助。”南京明基医院药剂科主任洪明岳介绍说。
在资金来源的形式上，我国台湾地区的ADR救助基金主要由药企缴纳的年保证金构成，而采用相同基金救助方式的日本，其基金池由企业利润与政府补助共同构成。
德国则采取保险模式，主要是由药企出资向保险公司投保。瑞典采取的也是保险模式，但主要是由药品保险协会向保险公司投保，而资金则来自其成员企业向协会支付保险费和会员费。
在沈群红看来，任何形式的救助都需要在法律支持下进行，因为政府具有最强的社会调动能力，可以为社会救助基金的建立提供支撑和监督，使人、财、物各方面更有保障。
北京药盾公益基金会在深入研究国际经验的基础上，准备建立适合我国国情的严重ADR救助模式：“‘严重ADR社会救助基金项目’尚处于筹备阶段，计划在政府主管部门支持、监督以及药品安全合作联盟指导下，联合行业协会与药企共同发起。”张晓乐介绍说。
该模式的基础是建立ADR预警平台，该平台主要与企业合作，并通过企业在医疗机构内嵌入“临床用药风险自动监测与智能评估警戒系统”，使企业能够及时监测本企业产品的不良反应，及时预警、报告、处置ADR。
与此同时，该项目借鉴国际经验募集资金：一方面采用众筹的方法建设预警平台，另一方面通过协议缴纳的方式募集严重ADR救助专项基金，并成立救助基金会。
由点及面谨慎推广
对于基金募集这一形式，原北京市食品药品监督管理局安监处处长白剑表示担忧，考虑到救助基金的可持续性，她建议资金池应该有一个固定的资金来源。
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉则建议采取社会共助的形式：当新药进入监测期，企业可以按照比例缴纳基金。邵蓉认为，国家近期一系列政策都在鼓励药品创新，随着我国创新能力提升，ADR相关法律救助制度一定会建立起来。在这之前，应该谨慎筹划并界定好救助范围。
对于基金救助的对象，沈群红强调，由于药品的自然属性及其生产研发过程中的各种因素，多数情况下，ADR是无法预防的。只有在无明确责任主体的情况下，才可以使用基金救助。
“基金救助对象仅限定在三方无责的范围内，同时疫苗、中药等很多药品也建议不纳入救助范围。”张晓乐说，“救助工作从小范围开始，有利于后续工作的开展。”
药品安全合作联盟理事长李少丽认为，救助基金会需要建立专业性、权威性的评价专家队伍和评价标准。
北京大学人民医院原药剂科主任李玉珍建议，在没有立法的背景下，基金会可以先从试点做起，比如选择经济发达的地区，成立地区组织、基金会，并进行充分调研和宣传，让公众充分了解ADR的救助范围。她认为，在目前的医疗体系中，患者教育和信息共享十分缺乏，因此，也应该通过宣传教育让患者意识到，服药需要承担风险。
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部分国家和地区的ADR救助模式
德国：保险模式
目前，德国采取强制药企投保的模式来实行ADR受害者救助。这种救助模式的优点在于，当ADR发生后，在救助受害者的同时，将企业财务风险转移到保险、金融机构。
20世纪60年代，在“反应停”事件后，德国制定了《药物伤害法》，规定生产有缺陷药品的企业对此承担“严格责任”。“严格责任”也称无过错责任，指当产品缺陷造成他人损害时，无论制造商、经营商的主观行为有无过错，均应负担民事赔偿。目前，国际上对ADR事件通常采用这种归责原则，因为ADR发生后对于药企是否存在过错的举证难度较大。
1977年，德国颁布了新《药品管理法》，进一步规范了药品生产，保护消费者权益。其规定只要能证明药品存在缺陷，与损害结果之间有因果关系，药企就应承担责任。
《药品管理法》限定了药企对受害人的赔付范围，即仅限于死亡、身体健康受损，不支持精神抚慰赔偿。同时还设定了给付方赔偿的最高金额。该赔偿有两种形式：一是由药企向各保险公司投保；二是由药企与金融机构约定，由金融机构提供保证。同时特别提示，国家不承担赔偿义务。
美国：企业赔偿模式
对于ADR的损害，美国虽然没有专门的法律，但其产品“严格责任”“制度可以确保ADR受害者能够依法得到赔偿。
美国的产品”严格责任“制度给予了受害方最大限度的保护，弱化了消费者的举证责任，原告无须证明被告是否存在过错，也无须证明产品缺陷所在，只要证明自己所受损害正是被告产品缺陷所致即可获得赔偿。
在美国，关于ADR的赔偿采用以全面赔偿为主，兼有惩罚性赔偿的原则。除人身损害赔偿外，药企还需承担精神损害、财产损害及惩罚性损害赔偿。值得一提的是，美国相关法律规定，人身伤害的赔偿不仅涉及受害人可预见的医疗支出，还对受害人因伤残、生病所遭遇的痛苦予以补偿。在诉讼案件中，美国法院对受害人人身损害赔偿的判定数额较大，往往大于实际支出的医疗费用，并且精神损害的赔偿额占赔偿总额的大部分。
同时，美国政府也特别注意保护医药产业，在风险不确定、市场机制和自由选择下，团体保险的形式起到了共济的作用。2005年，“万络”产生ADR使默沙东公司面临2.53亿美元的赔偿。面对产品严格责任制度和巨额赔偿费用，任何企业都无法靠自身担当。在这种情况下，美国通过产品责任保险制度来分散企业风险，而高保费是其突出特点。为了降低企业保险费用，美国允许产品生产者建立团体自我保险计划，从而提高生产者的保险购买能力。
我国台湾地区：基金救助模式
2002年，我国台湾地区成立了“财团法人药害救济基金会”（以下简称“基金会”）。基金会作为执行药害救济的专责机构，保障严重ADR的受害者获得及时救济。
根据我国台湾地区有关规定，药害指在正当合法使用药物情况下，因ADR所致的死亡、残障或严重疾病。药害救济也仅限于上述范围。
药害救济的基金来源中，药企缴纳的救济金是最主要的部分。药品生产企业需按照上一年销售额的千分之一来缴纳救济金。基金会视基金的收支情况可自动调整征收比例：可由千分之零点二浮动至千分之二；如果某企业生产的药品在当年发生药害事件，则次年的缴纳标准最高提高至千分之十。
除了救济金的收取、管理、给付外，基金会作为公益公正的仲裁机构，还需负责药害救济案件的调查。在药害救济申请过程中，是否符合救济条件以及具体救济金额，则由我国台湾地区“卫生福利部”设立的由医药学、法学及社会公正人士组成的“药害救济审议委员会”审议决定。
根据我国台湾地区有关规定，基金会需要承担药害救济制度的咨询与倡导。基金会刚刚成立时，并非每种药都适用于药害的赔偿。只有经有关部门审核认定为具有质量保证的药品，再经过当地临床药学会专家对药企信用、道德观进行评估合格后，才可纳入药害救济范围。如今，我台湾地区所有处方药品均需加入基金会的保障，否则不得上市。
