【慧聪制药工业网】近日，卫材（Eisai）公布了其减肥药BELVIQ®（氯卡色林盐酸盐，又名VENESPRI®）的CAMELLIA-TIMI61心血管影响试验的积极顶线结果。CAMELLIA-TIMI61研究是FDA对Belviq上市后要求的一部分，主要目的是评估其长期心血管安全性，并评估在患有心血管疾病或患有心血管高危的2型糖尿病（T2DM）的超重或肥胖的成年人中，主要不良心血管事件（MACE）的发生率。与心肌梗塞溶栓（TIMI）研究组合作，这项试验在包括美国在内的8个国家的400多个地点，12,000名患者（每日两次BelviqCIV10mg）中开展。值得一提的是该研究是迄今为止，规模最大的减肥药物对心血管影响的研究。
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肥胖是一个严重且日益恶化的公共卫生问题。在过去30年间，美国肥胖症患病率在成年人中增加了一倍多，大约69%的20岁以上美国成年人会受到肥胖和超重的影响。肥胖人群数目的急剧增加也对其他疾病产生了重大影响。肥胖不仅是心脏病和中风的重要风险因素，还是高血压，血脂异常和糖尿病等疾病的直接或间接的风险因素。肥胖人群需要这样一种减肥药：它不仅能有效减低体重，还同时不增加，甚至降低MACE的风险。
Belviq是一种选择性脑部5-羟色胺2C（5-HT2c）受体激动剂，可以帮助降低食耗量、增强饱腹感。Belviq在2012年被FDA批准作为低热量饮食和增加运动锻炼的长期体重管理的辅助疗法，用于初始身体质量指数（BMI）为30或更高（肥胖），或BMI为27或更高（超重），并伴有至少一种与体重相关的并发症（如：高血压、血脂异常、2型糖尿病）的成人患者。该药物由Arena医药公司开发，2017年后卫材接手了研发Belviq的所有权。
CAMELLIA-TIMI61试验达到了其主要安全性终点，即使用Belviq长期治疗不会增加MACE的发生率。MACE定义为心血管疾病导致的死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风，在心血管事件高危的超重和肥胖患者中的发生率。基于此项试验结果，Belviq成为了第一个FDA批准的，在专门的长期心血管影响试验中达到这一目标的，用于长期体重管理的减肥药物。CAMELLIA-TIMI61也评估了与安慰剂相比，Belviq是否降低心血管事件发生率的这个主要疗效终点。该终点以更广泛的复合终点，MACE+进行评估。MACE+包括：心血管疾病导致的死亡，非致命性心肌梗死，非致命性中风，不稳定性心绞痛住院，心力衰竭或冠状动脉血运重建。虽然并没有达到优于安慰剂的疗效，但Belviq在MACE+复合指标上并不逊色于安慰剂，二者事件发生率相似。
CAMELLIA-TIMI61还评估了Belviq对多种心血管疾病风险因素的影响。结果显示，在心血管风险因素的标准护理之外同时使用Belviq，可以显著改善许多预定的次要终点，包括血压，血脂，血糖和肾功能，以及在基线时非糖尿病的患者转为T2DM患者的转变率。此外，在另外的亚组分析中，包括T2DM和阻塞性睡眠呼吸暂停症患者的亚组中，在改变生活方式的背景下，与安慰剂相比，Belviq可以长期有效地降低体重。Belviq的整体安全性与批准的标签一致。
Eisai和TIMI研究小组将于8月26日在德国慕尼黑举行的欧洲心脏病学会（ESC）会议和10月4日在德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会（EASD）会议上介绍CAMELLIA-TIMI61研究的结果。
卫材神经病学组首席临床事业官兼首席医疗官LynnKramer博士说：“肥胖症的流行是一个全球性的大问题，并与心脏病和其它严重健康状况的风险增加有关，比如高血压、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停症。来自这项全球性Belviq研究的坚实数据为医疗保健提供者和患者，特别是那些患有心血管和肥胖相关的并发症的患者，提供了重要信息。”
TIMI研究组主席MarcSabatine博士说：“CAMELLIA-TIMI61严格评估了在心血管高危患者群体中，Belviq作为一种代谢干预，对心血管健康的安全性和有效性。我们期待与科学界分享全部成果。”
根据这项试验的结果，卫材将与FDA进行讨论，包括对产品标签进行潜在修订，以便为开处方的医生提供有意义且重要的信息。
