【慧聪制药工业网】2011年3月4日，国家药监局（SFDA）药品不良反应检测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》，关注减肥药奥利司他安全性问题。
中国SFDA提示的奥利司他不良反应，减肥药多见：奥利司他胶囊（120mg）在用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗，在我国作为非处方药管理，至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库奥利司他的病例报告120余例，不良反应为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等减肥药多见症状，药监局也要求药企将相关不良反应加入说明书。
美国FDA判定不能确认使用奥利司他与严重肝损害有关联性，因此该药销售不会受到影响：2010年5月开始，美国FDA对奥利司他肝损害数据进行了全面评估，确认了1999-2009年8月10年间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因该衰竭死亡，3例需要肝移植。如此少的病例样本，FDA还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。
海正奥利司他全部出口，国内没有销售，我们认为奥利司他出口不会受到影响：奥利司他原研企业为罗氏公司，于1997年首先在阿根廷上市，至今已在全球100余个国家获批，60mg规格于07年2月被美国FDA批准作为非处方药上市，此后在包括欧盟在内的40多个国家作为非处方药管理。海正目前出口奥利司他原料药，10年销售收入约为1.7亿人民币；2010年6月29日海正取得了奥利司他国内制剂批文，但目前尚没有形成销售。基于美国FDA结论，我们认为海正奥利司他出口不会受到影响。
定向增发顺利完成，合同定制和国内制剂会有较大突破：定增资金13.66亿元将于近期到位，支持公司新一轮快速发展，预计2015年工业收入相比2010年翻五倍，达到100亿。我们维持2010-2012年的盈利预测每股收益0.76、1.12和1.57元，同比增长36%、47%、40%，对应预测市盈率49、33、24倍，短期估值合理，但公司今年合同定制和国内制剂会有较大突破，经营模式契合国际医药产业发展趋势，市值有较大上升空间，我们维持买入评级。
