美药管局首次批准红斑狼疮新药上市

   【慧聪制药工业网】美国食品和药物管理局9日批准一种用于治疗红斑狼疮的静脉注射药物Benlysta上市，这是该局近56年来首次批准红斑狼疮药物上市。     

    Benlysta由美国人类基因组科学公司研制，由该公司和英国葛兰素史克公司联合销售。它是一种B淋巴细胞刺激因子抑制剂，需要与目前治疗红斑狼疮的标准药物如非甾体抗炎药、抗疟药、免疫抑制剂等一起服用，可减少患者体内异常B细胞的数量。

    美国药管局表示，这一药物的安全性和有效性在1684名红斑狼疮患者参与的两个临床试验中得到验证。与同时接受安慰剂及红斑狼疮标准药物治疗相比，同时接受Benlysta及标准药物治疗能够抑制患者病情发展，部分患者病情突然发作的风险有所降低。不过，同时接受Benlysta及标准药物治疗的患者也出现更多的死亡和严重感染病例。Benlysta引发的不良反应主要包括恶心、腹泻和发烧。此外，非裔美国人在临床试验中对Benlysta没有反应。

    红斑狼疮是一种自体免疫性疾病，患者的免疫系统错误地攻击自身的细胞和组织，导致炎症和组织损伤。这种疾病会累及身体多个系统和器官，临床症状主要表现为关节疼、发烧、起疹子和掉头发等，患者以中青年女性居多。目前尚无有效疗法，但可以控制症状。