【慧聪制药工业网】记者从葛兰素史克（中国）公司获悉，该公司申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（Viread；商品名：韦瑞德，替诺福韦）治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验近日已获得SFDA批准。葛兰素史克（中国）公司表示将很快启动替诺福韦治疗慢乙肝Ⅲ期注册临床试验。
据介绍，韦瑞德的Ⅲ期注册临床试验将在全国18个临床研究中心进行，将会有大约500个病人入组到这一临床试验。在开始的48周，一项多中心，双盲，双模拟，随机对照的实验将比较在中国的慢乙肝患者中替诺福韦300mg每日一次和阿德福韦酯10mg每日一次的疗效和安全性；之后将是一项开放性的单药治疗研究，旨在评价中国慢乙肝患者每日给予一次替诺福韦300mg继续治疗192周的疗效和安全性。这项试验共计5年。
作为替诺福韦中国慢性乙型肝炎适应症注册临床试验的主要负责人，广州南方医院肝病中心和感染内科主任侯金林教授指出，替诺福韦属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，它是抗慢性乙肝药物的重要进展，国际临床实验已经证实，其4年治疗耐药率为0，其中包括对拉米夫定已经产生耐药的病人，治疗4年的耐药率依然是0。中国不仅是一个慢性乙型肝炎的大国，其疾病的复杂程度和治疗难度也是非常严重的。替诺福韦在中国注册临床试验的开展，将给中国的慢乙肝患者带来新的治疗选择，将来会有更多的乙肝患者从该药中将获益。
