【慧聪制药工业网】
尼美舒利由于独特的药理作用机制曾被认为是一个起效快，疗效好，安全性高，具有良好发展前景的非甾体抗炎药品，至今却有其致肝衰竭死亡等负面报道。目前，尼美舒利在许多国家已经停产。2007年国家相关部门就发文报道尼美舒利的严重副作用，为何国内药厂，国内的医生尽然还继续使用！？？？药厂的良心何在？医德何在？
蝉联中国第一的退烧药已被国外禁用
点击此处查看全部新闻图片
据悉，尼美舒利最初由瑞士Helsinn公司开发，是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，主要用于治疗骨关节炎、急性炎症、疼痛、原发性痛经以及发热等。我国自2001年起有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市。尼美舒利作为一种新药启用以来，也出现了不少因服用该药而出现不良反应的病例，之前也曾经有媒体关注过这个问题，但并没有引起相关监管部门的注意，但该药品对人体的损害却在逐步扩大。
尼美舒利虽然对某些症状具有及时的疗效作用，但其副作用之大也是令人咋舌的。据了解，患者在使用尼美舒利过程中可能出现肝功能障碍的症状，如全身不适、恶心、黄疸或腹痛。一名患类风湿病的8岁男儿服用尼美舒利50mg/次,2次/天。治疗77天后,患儿出现虚弱、恶心和黄疸。入院后第2天出现昏迷,接受了对症治疗、血浆置换治疗及连续性静脉-静脉血液透析滤过治疗，患儿死于肝衰竭。
蝉联中国第一的退烧药已被国外禁用
点击此处查看全部新闻图片
2004年，爱尔兰要求生产厂家对该药上市后安全性所作调研显示，其收集的1212例患者数据表明尼美舒利与双氯芬酸和布洛芬的安全性无明显差异。然而，爱尔兰药监局近日收到了来自圣文森大学国家肝脏移植机构的截至6份病例报告，患者均因曾经使用尼美舒利治疗而发生肝衰竭接受移植。自1995年尼美舒利在爱尔兰上市以来，总共收到53例不良反应，9例是肝衰竭，其中3例导致了死亡。爱尔兰药监局近日已通报欧洲各国相关部门启动含尼美舒利制剂的审查工报告，并提醒患者立即停止使用该药。
今日记者从专业人士进一步获悉，尼美舒利在化学上一向存在较大的争议，然而这一极具争议性的药品康芝药业却将其主要销往农村市场。我国自2001年引进该药以来，市场已相当成熟，然而康芝药业却在其招股说明书中称，该药目前还处于市场培育期。难道康芝药业还要继续把这一淘汰药当成创新药，继续培育吗？
“在化学上极具争议性”
临床上，尼美舒利主要用于解热镇痛、抗炎，治疗风湿痛、头痛、外伤痛，癌症疼痛等，而且因消化道副作用较小而被临床广泛接受，尤其是在小儿解热镇痛剂的应用上比较广泛。由于其独特的药理作用机制该药曾被认为是一个安全性好（胃肠道反应少），有良好发展前景的非甾体抗炎药。
但近年来，其严重肝毒性反应，国外多有报道。国内的研究报道较多的是有关尼美舒利对于食管癌、结肠癌和肝癌等多种肿瘤细胞的抗增殖和诱导凋亡的作用，但有关尼美舒利引起肝脏损害的报道则非常罕见。近年来，国外已陆续报道了多起与应用尼美舒利有关的重度肝脏损害的病例报告，严重者甚至可以引起亡。
有报道表明，尼美舒利有极高的致严重肝损害的用药风险，自上市以来，已经相继有3个欧洲国家因肝损害不良反应而将其撤出市场。迄今为止，全球有30余例尼美舒利导致严重肝损害的报道，其中印度有较多儿童病例报道，我国尚罕见。
“Mingatto等通过体外实验认为尼美舒利可以通过干扰线粒体的呼吸链，导致细胞内ATP衰竭。此外，尼美舒利可引起线粒体通透性改变（MPT），并直接造成线粒体的肿胀和破裂。Berson等也通过不同白蛋白水平的体外细胞培养肯定了线粒体通透性改变对于肝细胞坏的影响。但有关尼美舒利引起肝损害的确切发病机制目前尚不清楚，可能和免疫及个体代谢差异有关。”延边大学医学院病例学研究部在其撰学的学术报告中表示。
该学术报告还透露，2007年11月其在尸检工作中就曾遇到1例因服用尼美舒利引起严重肝损害而亡的病例。患者年仅9岁，11月25日因发热服用瑞芝清尼美舒利颗粒剂和氨酚伪麻黄片（Ⅱ）两种药物，28日凌晨就被送往了延边大学医学院儿科进行治疗。医院诊断为多脏器功能衰竭，最终因抢救无效于28日下午4时左右亡。该报告认为，患者亡与药物的相关性较大.
尼美舒利在很多国度已经停产
这一决定公司收益和盈利程度的主导产物其副效用却令人咋舌，目前，已经在很多国度停产。芬兰、西班牙和土耳其更是于2002年就接踵停售尼美舒利。
芬兰于1997年上市尼美舒利后，收到不良事务陈诉109份(66份为肝脏毒性反映)，其中一律死亡为此，芬兰现已经停售该药，并对其做进一步调查。
西班牙于2002年5月决定暂停销售尼美舒利。
泰国仅有尼美舒利片剂，而混悬剂已经撤出市场。
爱尔兰药监局于2007年5月15日颁布揭晓中止尼美舒利(nimesulide)口服制剂在市场销售。自1995年尼美舒利在爱尔兰上市以来，总共收到53例不良反应，9例是肝衰竭，其中3例导致了死亡。爱尔兰药监局近日已通报欧洲各国相关部门启动含尼美舒利制剂的审查工报告，并提醒患者立即停止使用该药。
日前，广东卫视报道了一则新闻，广东一名患儿因发烧服用当地医院开的尼美舒利后，出现肝中毒，目前已经转至广州求医，但情况不容乐观，随时有生命危险。在该患儿服用的尼美舒利说明书中，不良反应标明了“该药有致肝损害风险，但国内尚无相关案例报道”。
尼美舒利致重症肌无力？
早前，曾有媒体披露，辽宁的孙超先生4岁的女儿在辽宁省中医院被确诊为重症肌无力。拿到这个确诊结论的孙超犹如晴天霹雳，以前健康活泼的女儿怎么会突然罹患这种据医生说正常情况下只有老人才会得的疾病呢?据悉，重症肌无力这种病正常情况下只有老人才会得，但4岁的女儿竟然罹患这种重病，孙超经过一番排查，想起在女儿被确诊为重症肌无力的三个月前曾经发过一次烧，当时就诊的医院给女儿开出的退烧药名为尼美舒利，孙超怀疑也许就是这种药才导致了女儿的怪病。
孙超咨询了数家医院，医生都称尼美舒利是我国新引进的一种治疗儿童发烧的特效药，而且几乎没有什么副作用，因此经常会推荐给患者。
经查实，目前我国生产尼美舒利系列药品的厂家有五十三家，但在这所有生产厂家中仅有一家药厂将尼美舒利系列药品的副作用完全列举了出来，其他厂家对此都没有提及，仍然将这种药品作为一种副作用极小的儿童退烧特效药极力推荐。
据介绍，完整披露尼美舒利系列药品副作用的厂家是苏州东瑞制药厂，在产品说明书上该厂家罗列了大量的有关尼美舒利药品的副作用，其中包括儿童血液系统病变，免疫系统病变，代谢与营养性病变，精神性病变，神经系统病变，眼部组织病变，心脏病变等病变等。
孙超发现，神经系统病变以及眼部组织病变在女儿身上都能明显看出，此时他坚信女儿的病肯定和服用尼美舒利儿童退烧药有关。
