【慧聪制药工业网】某市食品药品监督管理局在该市一所中医门诊部检查时，现场发现200袋黑色丸剂（10丸/袋），外包装塑料袋上标示名称为“转阴排毒丸”，功能主治为“治疗肝炎、肝硬化”等，无批准文号、生产批号、生产日期及有效期。另有350瓶液体，瓶体上标示“转阴1号”、“转阴2号”、“转阴3号”字样，无其他标注。
按假药论处
经调查得知，该门诊部由张某承包，其能够提供《医疗机构执业许可证》，但未取得《医疗机构制剂许可证》。张某与门诊部签有合同，由其每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。张某声称，“转阴排毒丸”是从某药厂购买的，由其自行在药房分装，而瓶装液体为个人用中药饮片熬制的。但张某拒不交待“转阴排毒丸”的生产厂家以及上述产品的销售使用情况。
执法人员根据现场证据及张某的供述认定：“转阴排毒丸”外包装标注了功能主治，应按药品处理，因产品无文号、批号、生产日期及效期等内容，应当按《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定按假药论处。转阴1号、2号、3号瓶装液体由中药饮片批量熬制，并非单方制剂，也应依上述条款按假药论处。
谁应承担责任
在确定违法主体时，执法人员产生了意见分歧。
一种意见认为，在整个案件中，门诊部作为一个主体实施了药品配制及使用的行为。首先，该门诊部无《医疗机构制剂许可证》。《药品管理法》第二十三条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
其次，该门诊部未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以，本案应认定为该门诊部未经批准擅自配制制剂。
另一种意见认为，从外部法律关系上来看，门诊部不能提供药品来源，且实施了销售假药的行为，分别违反了《药品管理法》第三十四条、《山东省药品使用条例》第二十二条第（一）项的规定，涉嫌从非法渠道购进药品和使用假药，应当按照《药品管理法》第七十四条、八十条及《药品管理法实施条例》第六十八条规定追究门诊部的行政责任。又由于张某拒不交待药品来源、价格和使用量等信息，涉嫌隐匿有关证据材料，根据《药品管理法实施条例》第七十九条第（六）款规定，应从重处罚。两种违法行为合并处罚，对于罚种相同的合并处理，择一重处罚，罚种不同的相加。
第三种意见认为，张某与门诊部签订的承包合同违法。卫生部在《关于对有关医疗机构涉嫌出租承包处理意见的通知》中明确了这种承包行为的违法性及处理处罚措施。据此，张某与门诊部签订的合同无效，应由违法行为实施者张某承担责任，即追究张某生产、销售假药的违法行为，而对门诊部则应移交卫生部门追究其出租许可证的行为。
分别认定
笔者认为，该案应该综合分析，对于张某和门诊部的违法行为分别进行认定。
