【慧聪制药工业网】 美国联邦卫生官员近日称，他汀类药物可引起记忆力减退、糖尿病和肌肉疼痛等罕见症状，要求处方信息中增加新的安全警报。
继续服药？
患者服用该类药物发生类似问题多年前就有报道，但这是美国FDA首次正式把使用他汀类药物与认知问题（如健忘和思维混乱）联系起来。其中受影响最大的药物有立普妥（阿托伐他汀）、舒降之(辛伐他汀)、可定（瑞舒伐他汀钙）和Vytorin(依折麦布/辛伐他汀)。
部分联邦政府官员和医学专家表示，新的警报不足以令患者停止使用该类药物。FDA代谢和内分泌产品司副主任艾米G.伊根（AmyG.Egan）博士说：“他汀类药物在预防心脏病上的临床价值已明确，该类药物的益处也无可争议，但在使用时应更好地了解其副作用。”
克利夫兰诊所心血管医学主席史蒂文·尼森（StevenNissen）博士曾对他汀类药物进行了广泛的研究。他表示，糖尿病患者，甚至那些服用他汀类药物同时发生糖尿病的患者，应继续服药。“他汀的副作用不是主要问题，不会影响使用。”尼森说。
已被滥用？
去年，美国有近2100万患者使用他汀类处方药。适用人群数量是否过多，多年来一直争论不休。争论围绕使用该药的建议是否应涉及如年龄、家族病史和血压等复杂因素。一些专家表示，总胆固醇水平在200mg/dl的人才会从他汀类药物治疗中获益。还有专家认为，总胆固醇水平达到400mg/dl或更高，同时考虑所有其他因素才能服用他汀类药物。
公民健康研究组织主任西德尼·沃尔夫博士认为他汀类药物已经被滥用。他说：“有关风险的新警报说明，胆固醇轻度升高的健康人不应该服用这些药物。”
FDA称，一度被认为是他汀类药物使用者标准程序的血液肝酶常规监测已经不再适用，因为与他汀类药物治疗相关的肝损伤是非常罕见的。
模糊性思维报告
FDA表示，关于记忆力减退、健忘和思维混乱的报告涵盖所有他汀类药物和所有年龄组的患者。几十项他汀类药物对照试验显示，该类药物几乎不会引起任何认知功能障碍。尽管如此，多年来FDA收到有些病人服用药物后感到注意力不能集中或“模糊”的报告。
FDA官员对这些报告是否真实存在争议。但近年来，即使证据还不确定，FDA仍倾向于公开宣称他汀类药物具有可能的风险。“对于FDA的警示和标签，我们正在努力做到透明，即使‘模糊性思维’的警告可能不太有用。”伊根说。
另外，他汀类药物似乎可升高小部分患者的血糖水平。FDA要求阿斯利康的他汀类药物可定说明书增加糖尿病风险的警报，因为可定的临床试验表明，该药糖尿病风险增加。FDA还决定把这一措施扩展到百时美施贵宝生产的普拉固(普伐他汀钠片剂)。一项普拉固的对照试验虽然表明发生糖尿病的风险减少了30％，但其他试验发现，普拉固降低心脏病风险的疗效不足。伊根建议，开始服用他汀类药物治疗的患者，医生应检查其血糖水平。
