【慧聪制药工业网】Arena公司日前宣布已向FDA提交了新的数据，该补充性数据能解决FDA就公司候选减肥药物Lorcaserin提出的肿瘤风险质疑。Lorcaserin由Arena公司的合作商日本卫材公司研发，是一种血清HT特异性选择性拮抗剂，本品通过使肥胖患者的食欲下降减少食物的摄入，进而达到减肥效果。
早在2010年7月，Arena公司就向FDA提交了本品用于治疗肥胖病的申请，但是在2010年9月FDA的专家讨论会中，专家小组以9∶6的投票结果反对此药获批，反对理由为：专家小组对其早期大鼠实验中出现的肿瘤表示担心。对此，Arena公司将Ⅲ期临床的时间从1年延长到2年，同时还仔细分析了为期2年的大鼠致癌实验的组织学研究结果。Arena公司称这次提交的数据是对2010年FDA完整答复函的官方回复，数据旨在通过为期两年的Lorcaserin的动物研究缓解FDA对此药的致癌性顾虑。
该数据称，当雌性大鼠中服用剂量为人体推荐剂量的24倍时，没有观察到恶性肿瘤的出现，同时研究中雌性大鼠出现的乳腺癌与一种雌激素有关，而这种激素与人体肿瘤无关。公司希望FDA能在1月底接受公司的官方回复，并尽可能将安排本品的审评决议日安排在提交申请的6个月之后。许多行业观察者认为，在很长一段时间内很难有减肥药物获批，对此，Arena公司行政总裁仍然保持乐观态度。同时，预计Lorcaserin将在美国、欧洲和其他国家同时获批。
