【慧聪制药工业网】 A市药监局在对B药品经营企业检查时发现，该企业经营的减肥药品“XX胶囊”外包装标示:“适应症：适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻。”说明书上标示“适应症：用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗”。而国家食品药品监督管理局核发的《新药补充申请批件》核准该产品的适应症为：“XX胶囊适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量饮食和运动结合进行。”
可见，涉案药品在药品说明书上所标示的适应症缺失了“包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量饮食和运动结合进行”的内容，在外包装上也缺失了相应内容。
轻判还是重罚
执法人员在案件定性和处理时产生了意见分歧。
第一种意见认为，药品标签说明书标示内容不完整，违反了《药品管理法》第54条规定，应依照第86条规定，责令生产企业改正，并给予警告。
第二种意见认为，药品标签说明书标示与药品批件不符，应该属于其他不符合药品标准规定的，依据《药品管理法》第49条第三款第六项的规定，按劣药论处。应按照第75条规定，对B企业没收涉案药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
第三种意见认为，应认定为所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，依照《药品管理法》第48条第三款第六项的规定，按假药论处。按照《药品管理法》第74条，对B企业没收涉案药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
扩大适用范围
笔者认为，前两种意见均存在定性错误。《药品管理法》第54条是对药品包装、标签和说明书所标注内容的一般性规定，用列举的方式列明了药品包装、标签和说明书应当标注的内容和事项。未按该条款标注相关内容，应当承担相应的法律后果，但并未对其标示内容的具体范围、标准作出明确要求。
所谓药品标准，是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。不符合药品标准的规定包括两方面内容：一是检查项目不符合标准，二是药品标识不符合标准规定，主要指药品标识上没有标明药品通用名称、成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、规格、贮藏条件等。本案涉及药品说明书标示内容与药品批准证明文件不符，与药品标准不是同一概念。
笔者同意第三种意见，涉案药品适应症超出了国家局批准的适应症范围。根据国家局的批件，“XX胶囊”的适应人群应当是“用于饮食控制和运动不能减轻的肥胖症患者”和“用药应与低热量饮食和运动结合的肥胖症患者”的交集。
涉案药品在适应症上删掉了使用该药品的必要条件，使其变相地适用于所有不能通过饮食控制和运动达到减肥效果的人群，从本质上将使用该药但不想或不能饮食控制和运动的肥胖症患者也纳入其中，扩大了涉案药品的适用范围，是对国家核准的用药人群进行恶意扩大性篡改，不符合法律规定。因此，涉案药品的适应症超出了规定范围，根据《药品管理法》第48条第三款第（六）项规定，按假药论处，应依照第74条规定处理。
