【慧聪制药工业网】 1986年，美国食品与药品管理局批准全球第一个治疗性鼠源性单克隆抗体OKT3上市，由此拉开了单抗药物治疗疾病的序幕。
早期，由于鼠源性单克隆抗体会使机体产生人抗鼠抗体（human anti-mouseanti body，HAMA）反应，致使其治疗效果并不乐观。随后很多学者为了解决免疫原性问题，开发了各种人源化技术。历经30多年的发展，单克隆抗体经历了鼠源性单克隆抗体、嵌合体单克隆抗体、人源化单克隆抗体以及全人源单克隆抗体4个阶段。赛尼哌（Zenapax）作为第一个人源化单抗于1997年投放市场；修美乐（Humira）作为全球第一个全人源化抗体于2002年上市。截至目前，取得美国FDA认证的单克隆抗体有28个。
由于单克隆抗体药物具有特异性强、疗效显著及毒性低等特点，在临床中获得了广泛应用。单克隆抗体药物作为现代生物制药的重要组成部分，继重组蛋白之后，引领了第二次生物制药产品高潮。
据统计，2011年，单克隆抗体药物以480亿美元的销售额继续领跑全球药品市场，同比增长20%。2000~2010年10年间，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%。
2011年，全球处方药前20位中，有6个为单克隆抗体药物，其中有5个销售额超过50亿美元。
国内企业后来居上
我国单抗药物市场刚刚起步，但发展迅速，已经实现了从基础研究到产业化的跨越。我国最早上市的单抗为武汉生物制品研究所生产的T淋巴细胞CD3抗原单抗，其于1999年获批，并用于器官移植排斥反应的治疗。目前，我国获得生产批文的单抗产品已达9个，正在进行临床试验的单抗有23个。
医药终端的销售数据显示，国内单抗市场近年来发展迅速，规模超过10亿元，并且每年以50%以上的速度递增，高于国际单抗市场的增长速度。
目前，单克隆抗体药物主要用于治疗癌症，如结肠癌、乳腺癌、B细胞淋巴瘤、小细胞肺癌等，以及免疫性疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、CROHN氏病等，此外还用于治疗感染性疾病，如菌血症、病毒性感染、儿童呼吸道融合病毒感染等。
不过，我国单抗市场仍以进口单抗为主体，恩利、美罗华、郝赛汀、类克、修美乐、阿瓦斯汀等来自外企的药物几乎占领着主要的高端医院市场。
尽管如此，近年来国产单抗市场份额仍在逐步提升。
自抗体药物在我国被批上市直至2008年，我国单抗市场99%以上的份额一直被进口产品所占据。直至中信国健的益赛普和百泰生物的泰欣生先后上市，才打破进口单抗占据绝对市场份额的局面，国产单抗的市场份额逐渐提升。
虽然外资企业占据优势，但并不能说已经全面垄断单抗类药物市场。我国目前的临床用药仍以化学药为主导，单抗市场份额偏低，具有比国际市场更高的发展潜力。有数据显示，2011年全球单抗药物已占整个生物制药市场的34.4%，而中国这一指标仅为1.7%，远低于全球平均水平。
