【慧聪制药工业网】3月17日，石药集团有限公司在京举办聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF，商品名：津优力®)和盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名：多美素)上市会。协和医科大学肿瘤医院任临床药理基地和国家抗肿瘤药GCP中心主任、中国工程院院士孙燕作大会致辞，全国人大常委会副委员长、“重大新药创制”专项技术总师技术总师桑国卫宣布国家重大新药创制产品津优力、多美素上市。
津优力®是首个国产PEG-rhG-CSF产品。它的“问世”意味着防治化疗等原因引起的中性粒细胞减少症有了更长效、更稳定和更安全的手段。重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)是缓解化疗等引起的中性粒细胞减少的必备有效药物之一。但由于其半衰期短，需每日给药，导致患者治疗费用高、依从性差。津优力®---聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，采用独有的定点修饰技术，将结构、大小固定的聚乙二醇分子连接到重组人粒细胞刺激因子的特定部位，所得到的产物具备明确而单一的结构。PEG分子没有毒性和免疫原性，并可被肌体安全清除，而rhG-CSF经PEG修饰后，其血浆半衰期延长(达47小时)、免疫原性降低、生物利用度提高、稳定性增强、安全性更高。大量临床研究结果显示，一个化疗周期注射一次津优力与多次注射rhG-CSF，在预防粒细胞减少上同样有效。
孙燕院士介绍说：“长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制剂量提高的主要因素，集落刺激因子G-CSF的上市解决了这个难题，可以更高剂量的给病人做化疗，能够使得白细胞迅速恢复，同时也可以预防应用。但G-CSF的常规剂型需要多次注射，使用不便，因此多年来我们非常期盼能够有长效的G-CSF。目前石药集团成功的研制长效的G-CSF，经过临床实验获得了国家药监局批准上市，是一件非常重要的事，它是保护化疗很重要的一个药，不但提高了病人的疗效，而且方便使用，我祝贺长效G-CSF上市！”
多美素是石药集团自主研发的首个抗肿瘤脂质体新药，是将一线治疗肿瘤药物盐酸多柔比星经包封制备成的纳米级长循环脂质体，用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)治疗，制成后的脂质体大大降低了盐酸多柔比星普通制剂存在的心脏毒性问题，起到了减毒、增效的效果。盐酸多柔比星脂质体注射液产品的平均粒径为90nm，残留溶剂仅为乙醇，且乙醇残留不超过0.02%，优于进口标准(其残留溶剂为乙醇和异丙醇)。由于多美素在复发性卵巢癌的化疗中延长了患者的生存时间，提高了患者的生活质量，降低了患者复发的风险，在卵巢癌NCCN指南中被推荐为一线用药。
在本次上市会上，石药集团董事长蔡东晨表示：“我国癌症等重大疾病发病率逐年增高。然而，大量肿瘤治疗新药都依赖进口，使得公众医疗费用负担沉重。‘十一五’期间，石药集团承担了科技部重大新药创制专项，共研发完成40种新药，其中5种已经上市。预计‘十二五’期间，石药将上市12种新药。此次津优力和多美素的成功上市，打破了国外制药企业在同类产品上的垄断，缓解老百‘看病难、看病贵’的难题。”
3月17日，由石药集团有限公司研发的我国第一个长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液（商品名：津优力®）获得国家食品药品监督管理局批准正式上市。国家“重大新药创制”专项技术总师桑国卫副委员长及重大专项相关领导、我国著名肿瘤内科专家孙燕院士等专家以及石药集团董事长蔡东晨等出席了会议。
据孙燕院士介绍，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制剂量提高的主要原因，集落刺激因子G-CSF的上市解决了这个难题，可以给病人更高的剂量做化疗，使得白细胞迅速恢复，同时也可以预防应用。但G-CSF的常规剂型需要多次注射，使用不便。石药集团研制的长效的G-CSF，经过临床实验获得了国家药监局批准上市，是一件非常重要的事，是肿瘤治疗非常重要的一个辅助药物，提高了病人的依从性，方便使用。中国医学科学院肿瘤医院副院长、内科主任石远凯教授说：“这个产品从2002年拿到临床试验批文，到今天上市，历经了十年时间，临床专家、研发人员付出了大量心血。”
临床亟需长效升白制剂
中性粒细胞（ANC）减少症是大多数化疗中最常见也是最严重的一种并发症。它可增加患者感染的危险性，导致化疗剂量减少、时间延误。研究显示，约25%~40%接受常规化疗的患者会出现中性粒细胞减少性发热（FN）；当ANC<1500/mm3时，感染危险性增加；当ANC<500/mm3时，严重感染危险性明显增加；当ANC<100/mm3时，10%～20%甚至可能更多的患者会发生菌血症。
石远凯教授介绍说，近20年来，重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）是防治化疗引起的中性粒细胞减少的必备有效药物之一。1992年，国外首次上市rhG-CSF，我国则于1997年批准上市。rhG-CSF可特异性地刺激粒系祖细胞向中性粒细胞增殖分化，并维持其功能和存活，其疗效确定、安全性好。但是，它的缺陷是半衰期短，需每日注射才能维持有效的血药浓度，导致患者治疗费用高、依从性差。因此，如何在达到相同疗效的基础上，减少患者注射药物次数，让他们在比较安全、减少痛苦的情况下接受化疗，一直是临床关注的重点问题。
