——中国医药设备工程协会年会暨政策法规论坛
政策法规论坛现场
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【慧聪制药工业网】随着两会胜利落幕，医药行业对于制药工业“十二五”规划未来的发展走向需求更加细化。2012年3月21日，由中国医药设备工程协会举办的中国医药设备工程协会2012年年会——政策法规论坛在北京举行。在论坛现场，来自于国家食品药品监督管理局药品安全监督司的翁处长、中国医药企业管理协会会长于明德会长，以及来自欧盟药监局EMA生产和质量符合处处长David Cockburn，共同为在场来自制药装备企业的参会人，展开了一场关于十二五政策法规发展的共享交流。
中国医药设备工程协会会长张文周
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药品安全问题仍成今年重点工作
中国医药设备工程协会会长，国家食品药品监督管理局原副局长张文周为论坛致辞。张文周会长首先对2011年中国医药设备协会所做的工作进行了总结，同时展望了2012年协会中的重点工作。同时，张文周会长指出目前国内制药市场发展态势良好，新医改的逐步推动实施、医药黄金十年的高速发展期等，都为目前国内医药行业扩容，奠定了良好的基础。在国内医药行业展现出良好表现的同时，在中医药管理、全面保障药品安全等方面，尚存在不足，而企业生产成本上涨成为了当前医药行业企业所面临的最大难题。
张文周认为，新医改对于中国目前的医药行业发展有着极大的帮助作用，基本药物的推行、医药分开的规划、临床抗菌药物的管理、制药企业废物排放的管理等等，都成为企业发展的强大推动力。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司翁处长
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对于张文周会长的判断，来自国家食品药品监督管理局药品安全监督司的翁处长给予了肯定，并且提出了未来十二五期间，医药行业药品安全将面临三个方面的挑战。首先是世界医药经济一体化，药品产业链延长，对中国医药监管的挑战。中国作为世界第一大原料药出口国，对药品安全的要求更高，因为最小的安全事故就有可能引起全球范围内的药品安全事件。其次，基本药物安全问题考量目前医药监管部门的管理水平。由于药品原材料、药品生产环节、药品生产成本、药品生产控制等各方面的成本上涨，造成了基药生产企业面临着生产成本增加与基本药物低价的双重压力，这也被一些质量差价格低的制药企业抓住了机会。第三，药品安全面临着诚信意识的问题。目前中国医药市场中发生不少假药事件，无论是生产还是经营假药，最根本的问题还是经营者的诚信问题，而诚信问题只能从更深入的监管方式来进行解决。
针对目前的情况，翁处长介绍了未来市药监局药品安全监督司2012年的重点工作，这其中包括新版药品GMP的规划性修订工作、加强新版GMP的调研培训工作、开展针对新版GMP实施的主题讨论、分类指导企业进行新版GMP认证、加强省级机构建设、加强电子监管、结合外国经验，完善风险评估模型、修订《境外药品生产企业检查管理办法》、展开加入PIC/S行动计划等12项工作，希望通过这些工作在2012年让更多制药企业更好的进行新版GMP认证，同时也促进整体医药行业的产业化升级。
