【慧聪制药工业网】近期，湖南三名婴儿接种了乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中两人死亡，引发社会对于疫苗安全性的质疑。记者调查发现，我国疫苗研发能力相对落后，规模化生产能力弱，应急保障能力不足。国内疫苗产业仍处于行业发展的中早期，许多企业不具备独立研发产品的技术能力。
专家建议，进一步提升疫苗研发水平，以中国公共卫生需求为导向，积极参与国际合作，搭建国际化认证平台，培养疫苗研发人才队伍；积极推进重点产品的研究开发能力，关注传统疫苗的工艺技术改进、品质提升和更新换代。
接种乙肝疫苗后二人死亡引质疑
近期，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有三名婴儿在接种同一种乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中，常宁、衡山两名婴儿不幸死亡。
据湖南省疾控中心免疫规划科主任医师张淑君介绍，三个婴儿接受的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)疫苗，之后出现不良反应。
记者从湖南省卫生厅和湖南省食品药品监督管理局获悉，为控制用药风险，湖南省暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生产的这两批次疫苗是去年经过正规招投标渠道进入湖南的，属于免费疫苗。此两批号疫苗合计311076支，于2013年9月中旬分发到湖南相关市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬说。
高立冬告诉记者，截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。省疾控中心对全省实时监控，截至16日8时，除上述三例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。
为确保乙肝疫苗常规接种工作正常开展，湖南省卫生厅从大连一家生物制药公司紧急调拨16.8万支乙肝疫苗，并及时分发至相关市州。
记者了解到，涉事疫苗属于湖南省省直机关政府采购中心受湖南省卫生厅的委托，通过公开招标、投标程序，采购的2013年湖南省免疫规划疫苗中的两批。
湖南省疾控中心主任李俊华告诉记者：“深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。婴儿死亡是否与接种涉事疫苗相关联，要等婴儿尸检结果出来，这大约需要2个月左右时间。”
疫苗安全如何保证
记者了解到，湖南每年需要接种免疫规划的乙肝疫苗的婴幼儿超过100万人。一般来说，疫苗正式上市需要经过研发、一期临床、二期临床、三期临床、动物实验等多项程序。
据湖南省疾控中心介绍，疫苗由卫生部门负责招标、采购，疾控中心统一领取，领取疫苗时需要携带冷藏箱，并放置足量冰块，确保冷藏箱温度达到疫苗储存要求，再将疫苗放置冷藏箱中，运输至医院。
记者从湖南省儿童医院、湘雅三医院、常德市第一人民医院等医院了解到，疫苗由疾控中心分发至医院后，医院将疫苗按要求储存温度分别存放至冷冻室内，同时按要求填写《疫苗出入库登记表》。
记者查阅文献发现，世界卫生组织《预防接种安全性监测—免疫规划管理人员预防接种不良事件监测指南(第二版)》对部分疫苗的异常反应研究显示，接种乙肝疫苗引起的过敏性休克发生率为1.1/100万剂次。
专家指出，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异(健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等)，有少数接种者会发生不良反应，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等全身症状。
记者了解到，目前，在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测，各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现疑似预防接种异常反应均要进行报告，必要时进行调查处理。
张淑君等专家建议，进一步健全完善疫苗供应体系应，建立完善疫情监测网络，加强重大和新发传染病疫苗研发，提高疫苗产能和质量，合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群，健全储备体系，增强应急保障能力。
疫苗产业市场潜力巨大
根据我国2011年出台的《疫苗供应体系建设规划》，到2015年，我国要初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，实现常态必保，应急能力大幅提升。以乡(镇)为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上。
据了解，目前我国疫苗分为两类，第一类疫苗是政府免费向公民提供的疫苗，目前第一类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、甲肝疫苗等；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。而此次涉事乙肝疫苗属于第一类免费疫苗。
随着我国新医改工作的推进，医改正在从“治疗为主”走向“预防为主”，疫苗行业迎来新的发展机遇。
记者了解到，目前，我国有疫苗生产企业36家，能生产预防27种疾病的疫苗，年生产能力达10亿剂。我国拥有超过13.28亿的总人口和每年约1600万的新生儿，而且未来老年人口还将以年均约3%的速度增长，预计2020年将达到2.3亿，庞大的消费人群是疫苗市场发展的基础。
研发水平需提升，供应体系待完善
据了解，我国生产的疫苗以仿制为主，新药开发进展缓慢。国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，而新型疫苗如新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、HPV疫苗、轮状病毒疫苗等的创新开发能力不足。
业内人士指出，我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一，随着疫苗生产品种、规模不断扩大，已成为全球最大疫苗生产国。但与发达国家相比，在疫苗品种的丰富性、研发的创新性、生产技术的先进性以及国际认证的成熟度等方面差距较大。
记者调查发现，目前，我国疫苗的主要研发方式以企业自主研发、与研究机构联合研发或者直接购买成果为主。而国内生物企业的疫苗研发投入一般占到整个销售收入的5%，这与发达国家10%至15%的水平相比有一定差距。
缺乏研发创新的结果是，我国生产的疫苗多以仿制为主，新药开发进展缓慢，国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，新型疫苗如新型结核病疫苗、轮状病毒疫苗等创新开发能力却不足。
