慧聪塑料网讯： 现如今，医用塑料广泛应用到无菌医疗器械行业，企业生产的产品不同决定了灭菌方法的不同：要选择正确的灭菌方法，应进行必要的科学论证，确保其产品的灭菌方法适应性。
当前一些医疗器械企业并没有详细的剖析在《医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》中的“灭菌过程开发”这一重要环节。
现在无菌医疗器械企业的塑料制品，大部分采用环氧乙烷灭菌，往往忽视灭菌方法的适应性，导致某种特殊产品本身材料的化学性能发生改变、或使某种性能要求超标，这样会使社会、企业、家庭、个人蒙受巨大的损失等不和谐因素。
我们知道常规的灭菌方法大致有：湿热、干热、辐射、气体、过滤除菌等灭菌方法。对这些灭菌方法的灭菌机理、对产品材料特的影响都应进行深入的了解，保证此灭菌方法的适应性，这样才能避免一些重大事故的发生。例如：PVC和PS。
1）PVC-聚氯乙烯
这种材料的无菌医疗器械，一般不能用湿热、干热、辐射、过滤除菌，只能用于气体灭菌——环氧乙烷灭菌。
假如：采用湿热、干热灭菌，会使产品形状发生改变，甚至受热溶解;采用辐射灭菌会使PVC材料本身发生化学反应，使PVC释放出氯气和一些有毒物质;过滤除菌一般用于药液或液体灭菌，同样不适合PVC材料的医疗器械。
而环氧乙烷对PVC几乎没有化学作用，因为其灭菌机理不破坏产品形状以及材料特性，但产品由于环氧乙烷灭菌，本身对环氧乙烷残留量应严格控制，EO的致癌性虽然尚不明确，但其毒性、致敏、影响生育能力这些是不能忽视的。
我们知道，影响EO残留量的因素很多，但最重要的是产品本身材料的分子结构。
2）PS-聚苯乙烯
一般而言，这种材料采用辐射灭菌—γ射线的灭菌方法。
首先我们需要对PS的一些性质进行简单了解，从而能得出结论，选择合适的灭菌方法。
a.物理
普通聚苯乙烯树脂为无毒、无臭、无色的透明颗粒，玻璃化温度80～90℃，似玻璃状脆性材料。其制品具有极高的透明度，透光率可达90%以上，电绝缘性能好，易着色。加工流动性好、刚性好及耐化学腐蚀性好等。
普通聚苯乙烯的不足之处在于性脆、冲击强度低，易出现应力开裂、耐热性差及不耐沸水等。
b.化学
聚苯乙烯的化学稳定性比较差，可以被多种有机溶剂(如：芳烃、卤代烃等溶解)，会被强酸强碱腐蚀，不抗油脂，在受到紫外光照射后易变色。
以上性质决定PS不能用于湿热、干热灭菌，否则会使产品软化变形;也不能用于过滤除菌。
而气体—常用的EO灭菌呢?大家知道，环氧乙烷是有机物，化学性质非常活泼，又称氧化乙烯，是一种最简单的环醚。
醚类也是常见的有机溶剂，如乙醚、环氧丙烷等。环氧乙烷对聚苯乙烯有着一定的溶解能力，虽然使用EOG灭菌，但其残留量通过时间、通风其他因素都是很难达到合格的，甚至半年或更长时间。
而辐射灭菌—γ射线对PS原料及其原料的产品没有破坏，也没有其他有毒物质生成，是当今以聚苯乙烯为原料的食品包装、医疗器械的主要灭菌方法。
