【慧聪制药工业网】受访专家：中国医药企业管理协会会长郭云沛;复旦大学药物经济学研究与评估中心教授刘宝
“发展中国家1/10的药品是假药或劣质药!”近日，世界卫生组织连发两份报告，十年内首次聚焦全球假药问题。报告称，过去4年，该机构收到15万起假药案例，42%来自非洲，美洲和欧洲均占21%。假药泛滥威胁全球医疗安全和生命健康，许多国家备受困扰。
假药害死不少人
世界卫生组织发现，低收入和中等收入国家存在严重的劣质药物和欺诈行为。为了弄清这个问题，专家查看了2007~2016年完成的100项研究，调查了超过4.8万种药物的使用情况。结果发现，假药在全球范围内普遍存在，一些发展中国家和落后地区的问题尤其严峻。在较贫穷的国家，假药不仅限于“名药”和“贵药”，还包含普通药物和专利药物。用于疟疾和细菌感染的假药最多，约占65%，此外还有治疗心脏病、糖尿病、生育问题、精神疾病和癌症等的药物。
素有“世界药厂”美名的印度，如今成了全球假药制售中心，市场上12%~25%为假药或劣质药，绝大多数出口非洲和拉丁美洲，约100万人因此丧生或遭受严重不良反应。在撒哈拉以南的非洲国家，假药占比30%~70%，每年死于假冒抗疟疾药物的人就多达11.6万。
发达国家也不例外。在美国，假药基本针对50岁以上人群，涉及癌症、高胆固醇、精神疾病等。德国制药协会称，欧洲市场中5%~10%是假药或劣质药，欧盟每年查获假药数百万件，最多的是治疗哮喘和过敏的激素类药物、壮阳药、健美药、减肥药、抗生素、避孕药等，各类营养补剂也不少。德国联邦卫生部信息显示，该国假药造成的经济损失高达500亿欧元(1欧元约合7.8元人民币)。
“我国目前尚无假药和劣质药占比的数据。”中国医药企业管理协会会长郭云沛表示，近年来，国家食品药品监督管理总局联合多部门打假，能够进到医药治疗领域的假药已经很少了，但并不代表没有。
深圳市中级人民法院最近审结一起特大生产、销售假药案，涉案人员在一年半内，拉拢医生“牵线搭桥”向全国30个省销售抗癌类假药达数十种，总销售金额超千万元。法院披露，这些药从几百元到几十万元不等，有的药品单价达21万元，但其中并不含有效成分，性质极其恶劣。除此外，假药问题还集中在中药饮片上，尤其是染色问题，比如用于染色的金胺O、金橙Ⅱ是以苯胶为原料，长期过量摄入会损害肝肾，甚至致癌。由于我国中药材种类繁多，产区复杂，难以在生产源头进行把控，导致中药饮片难以达到国家标准。尤其在一些私立医院和诊所，中药饮片不纳入药占比范围、不进行药品集中招标采购，某种意义上刺激了生产，掺假制假情况比较严重。近日，国家食品药品监督管理总局就通告了38批次中药饮片不合格，性状、有效成分含量等项目不达标，使得效果大打折扣，长期下去，将影响整个中医药行业健康发展。
打击假药困难重重
何为假药?各国的界定不同，给打击假药带来难度。美国、印度将其分为假冒药、掺假药和冒牌药，俄罗斯只分掺假药和假冒药。我国《药品管理法》规定，以次充好叫做劣药，以假乱真叫做假药。郭云沛介绍，不按规定制造，偷工减料的也属于假药。“好”一点的假药有效成分少，“吃了等于没吃”，延误治疗;可怕的是那些吃了不仅无法救命，反而“要命”的假药。以欧洲著名肺癌靶向药“易瑞沙”为例，印度有多个仿制药，有效成分占30%~70%不等，价格依次升高，但都有增加抗药性、缩短存活期的负面效应。因此抗癌圈有“吃欧洲原厂药能撑3个月，吃印度药能撑1个月”的说法。
除了假药概念界定有差异，全球对假药市场都缺乏强有力的监管，一些国家还欠缺经济和法律支持。美国打假国家知识产权协会中心主任布鲁斯福卡特说，证明假药是十分困难的事情，需要解剖尸体才能知道答案。在非洲各国，检测能力有限、财政困难是主要原因。假药检测仪每台要4万欧元，检测一粒假药成本约5欧元，所有非洲国家都负担不起这笔开销。药品抵港交货后，几乎没有检查，很快就流入非法渠道。在喀麦隆、塞内加尔，假药贩售者被抓住后，仅获刑6天到6个月，刚果、赤道几内亚、利比里亚甚至没有相关法律规定，犯罪成本极低。
我国对假药惩处十分严厉，改革开放以来，不乏因制售假药被判处死刑的案例。上面提到的深圳假药涉案人，将按情节判处3~13年不等的有期徒刑。发达国家在生产标准和惩处方面日趋完善，却面临着新的问题。近年来，由于网络售药缺乏严格监管，令假药泛滥成灾。鉴于许多制假者跨国经营，案件起诉和侦破相当困难。复旦大学药物经济学研究与评估中心教授刘宝介绍，尚未通过我国审批的药品，法律上应按假药管理。比如，一些代购的国外抗癌新药，很多都未经国内临床试验，用药风险很大。深圳特大假药案中，很多药品就属于这种情况。
追根溯源，联合消灭假药
生产销售有暴利可图，是假药屡禁不止的根源。制假者只用一台机器，一下午就能生产50万粒假药。“不支付研发费用，不交税。”法国希拉克基金会算过一笔账，如果投入1000美元(1美元约合6.4元人民币)，制售可卡因能收益2万美元，而假药收益高达20万~45万美元。世界卫生组织估计，2010~2015年，全球假药市场规模从750亿美元增至6000亿美元，制售假药已形成全球性产业链，被发现的只是冰山一角。专家一致认为，假药之祸不亚于毒品，值得各国敲响警钟。
加强国际协作与部门合作。2013年，世界卫生组织发起建立了假冒伪劣药品监测系统，呼吁各方加入。郭云沛认为，药品监管部门要联合工商、公安打击假药，起到威慑作用。例如，美国食品和药物管理局除了与政府合作外，还与私企合作，帮助国家免受假药的威胁。
完善相关法律，加强各项监印度政府对日益猖獗的假药并非无动于衷，举报制售假药者可获得5.5万美元奖励，每年缴获的假药金额以千万美元计。刘宝强调，对于某些制假售假的商家，一定要重罚，责令停产停工，召回相关产品，追究刑事责任。
建立全链条的信息追溯平台。刘宝表示，国家鼓励生产经营者建立食品药品追溯体系，鼓励信息技术企业提供产品追溯服务，也鼓励行业协会搭建追溯信息查询平台。在多方参与和分散建设的背景下，国家应着重加强相关标准、互联互通制度和技术安排，从而使药品追溯体系真正发挥作用。在郭云沛看来，取消强制设置药品监管码后，药品追溯主体由企业自主承担，“这存在一定问题”，如果制药企业没有形成生产、流通、销售的完整信息链条，就无法做到有效溯源。因此，必须搭建一个全链条信息追溯平台，以便发生药害事件时，第一时间控制、追溯和召回。
推广药品防伪技术的应用。2017年，美国处方药包装必须添加序列号，实现“制造商—药店—医生”的全程追踪。建立了有执照的批发商数据库，医生可以检查药品来源，起到监管作用。欧盟颁布新规，2019年起，售卖处方药时，药房要扫描其序列号，并与欧盟数据库进行比较，如果序列号曾经出售或从未颁发，系统将警告药剂师。
从源头杜绝假药。“应保证生产源头就是真药”，刘宝认为，要想让制药企业追求质量和创新，就应加强建设适宜政策和监管环境，并在严格控制医疗费用过快增长的同时，给予制药企业合理的利润空间。
普及医药知识。郭云沛强调，要普及假药危害知识，加强百姓的药品识别和自我保护意识。建议从正规渠道购买药品，不病急乱投医，不轻信网络售药，不盲目听信医疗药品广告，一旦发现制售假药者，要积极举报。
