【慧聪制药工业网】CFDA出手了，针对一款医用耗材的风险进行了警戒，要求生产企业、医院医生等要加强注意，要多巡查监测，一旦发生不良事件，要及时报告。
这是继去年1月份、历经一年之后，该局再度发布医疗器械风险警戒。而这款医疗器械名为“一次性使用产包”。
昨天（1月16日）CFDA发布《医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期）关注一次性使用产包风险》。
该通报称，2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：
1、患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；
2、器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。
对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明：
使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷（灭菌残留物）对皮肤的损害症状相似；
发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关；
婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关，可能与结扎操作相关，不排除产品质量问题；
垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素，也可能与使用人员的操作不当有关。
基于以上产品的风险，CFDA要求生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。
医疗机构应加强进货检验；医护人员应在使用前对产品进行必要检查，及时更换存在破损的产品，熟悉产品的不良事件表现，加强临床巡查，及时发现和控制产品可能发生的不良事件，同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件，并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。
据悉，一次性使用产包主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。
据智研咨询集团的报告，近年来我国一次性使用手术包生产规模稳定增长，至2015年底，生产规模达到13.27亿元，产量约为3791万个。产包作为手术包中的一种，市场规模会小于该数。
另据CFDA数据系统，获得一次性使用产包注册文号的医疗器械企业共有182家。CFDA这次发布的通报，对这些企业中在产在销的都将带来一定的影响。
