【慧聪制药工业网】对于国内非小细胞肺癌市场而言，本就竞争激烈的三国杀局势，需要各出奇招的时候到了。对于阿斯利康中国的下一代当家花旦而言，泰瑞沙的顺利准入只是序幕，泰瑞沙在中国创下了新药上市的速度新纪录。
泰瑞沙在中国创下了新药上市的速度新纪录。
对于阿斯利康中国的下一代当家花旦而言，泰瑞沙的顺利准入只是序幕。对于国内非小细胞肺癌市场而言，本就竞争激烈的三国杀局势，需要各出奇招的时候到了。
3月24日，阿斯利康宣布国家食品药品监督管理局（CFDA）批准其三代肺癌靶向治疗药物泰瑞沙（甲磺酸奥西替尼片）在中国上市。这不仅是全球第一个上市的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，也是中国首个获批的用于EGFRT790M突变型阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物，而它更是创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市的速度记录。
2015年底，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，开辟绿色通道，加快临床急需等药品的审评。对于泰瑞沙来说，从进入绿色通道到正式获批，只用了七个月的时间，而彼时距离其在美国获批也仅仅只有16个月。
出乎预料
2015年底，CFDA出台药品优先审评审批政策，其初衷是解决药品注册申请积压中某些临床急需、市场短缺的药品注册申请排队的问题。
药品获批的速度对于药企的重要性不言而喻。对于企业来说，优先审评制度减少了新药排队等候的时间，提高了新药研发的效率，加快新药上市；对于行业来说，优先审评制度使有限的审评资源向创新和临床急需品种倾斜，行业品种青黄不接的局面会逐步得到缓解。
在今年两会期间的部长通道上，CFDA局长毕井泉在回应“部分国外药国内买不到”的问题时表示，这种现象确实存在，但原因是多方面的，例如制度设计、知识产权保护政策未落实、医保目录调整不及时以及药品审评效率等。
一直以来，由于审批流程冗长，一款创新药在中国上市至少要比世界其他国家滞后6年到8年甚至更久。而优先审评制度的建立不仅让一批创新药和临床急需药物快速上市，更让一批“全球新”药物获准进入临床。
截至目前，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）累计公示25批拟纳入优先审评审批药品，最终271个药品进入优先审评绿色通道。
“实际上我们在接到CFDA获批通知的时候，内部团队针对泰瑞沙的产品培训都还没有完成。”在泰瑞沙中国上市发布会上，阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部负责人梁怡坦言，泰瑞沙获批速度之快完全出乎了他们的预料。
泰瑞沙在中国的获批上市，距离其正式提交注册申请不过两年半左右的时间，距离其正式提交上市申请不到两个月，比2015年11月获得美国FDA批准也只晚了6个月左右。梁怡透露，泰瑞沙中国上市时间规划表甚至贴在了全球CEO的桌子上，由此可见阿斯利康对于泰瑞沙中国上市的高度重视。
作为全球第一个上市的第三代口服靶向药，泰瑞沙也是中国首个获批的用于T790M突变型阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，并且目前在中国没有同类产品。其以应答率数据获得FDA加速批准上市，首个Ⅲ期生存数据显示，泰瑞沙作为二线疗法，相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显著延长5.7个月，这也是其能够在美国和国内均能进入快速审评通道的原因所在。
阿斯利康中国副总裁、企业事务与市场准入负责人黄彬认为，通过泰瑞沙的获批看到了整个药审体系的高效运转，以后也可能会有其他品种的快速获批。但另一方面，客观条件的限制比如人力不足，也决定了这样的高效成果很难复制到所有品种。
三国杀
根据数据统计，2015年我国用于肺癌市场的小分子靶向药物市场规模为32.3亿元，2010年～2015年复合增长率为22.6%。目前主要的三种产品埃克替尼（凯美纳）、吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特罗凯）均适用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
泰瑞沙的上市，让阿斯利康较之其他竞争对手先行一步。根据数据统计，中国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%，约三分之二的患者在服药1年左右会由于T790M突变产生耐药，而泰瑞沙是目前针对T790M耐药唯一的药物选择。
作为非小细胞肺癌市场上的本土选手，贝达药业的凯美纳在成功入围首批国家药价谈判品种后，通过降价54%在2016年实现营收10.35亿元，同比增长13.36%，销量同比增长31.46%，该产品也占到贝达药业总营收的99.98%。而在纳入2017年新版医保目录后，也将有利于未来凯美纳的市场销售。
另一家跨国药企罗氏，尽管落选了首批国家药价谈判品种，但特罗凯在今年成功入围第二轮国家药价谈判，降价幅度超过了50%。
此外，2017年3月，勃林格殷格翰宣布，全球首个以及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类（酪氨酸激酶抑制剂）靶向药物阿法替尼将正式登陆中国市场。阿法替尼目前已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。
易瑞沙从2005年在中国上市起，就一直是中国EGFR-TKI市场份额最高的药品。根据中金研报数据显示，2015年吉非替尼在中国销售额为12.43亿元，约占中国EGFR-TKI市场份额的38.5%。但随着本土企业和其他跨国药企的强势介入，阿斯利康仅凭借易瑞沙在国内非小细胞肺癌市场上前行将日趋困难。
而泰瑞沙的获批，在竞争日益激烈的当下给了阿斯利康一个重要武器。能够在这个节点上上市第三代产品泰瑞沙，从竞争力的角度来说，不仅能够捍卫住当下的市场份额，而且还有足够的实力向贝达和罗氏发起进攻。
另一个备受关注的问题就是价格。由于目前泰瑞沙还没有进入医院，因此购买途径主要来自药房。据E药经理人了解，泰瑞沙的价格在每月5万元左右。而根据泰瑞沙慈善援助项目，城乡病前低保患者将免费获得药品援助直至疾病进展。而非低保患者可在使用泰瑞沙4个月后提出申请，获得批准后第一阶段最多可获得8个月的援助药品，此后在连续使用泰瑞沙3个月，符合条件的患者还可继续申请援助直至病情进展。
除了这些已经上市的产品外，近年来，随着肺癌发病率的不断增高，国内企业在该领域抗肿瘤药市场需求也在不断增加，并逐渐加大对抗肿瘤药领域的投入。
目前，国内至少有25家公司在申请吉非替尼的仿制，至少28家公司在申请厄洛替尼的仿制，而这其中不乏恒瑞医药、罗欣药业、先声药业等实力强悍的企业参与其中。2016年底，齐鲁制药研发的吉非替尼首仿药伊瑞可经CFDA批准取得上市许可持有人文号，成为中国首个药品上市许可持有人制度试点品种，并于2017年2月正式上市。最引人关注的是伊瑞可的上市直接使得原研产品易瑞莎的价格，从每盒5000多元直降到2000多元。
