【慧聪制药工业网】鱼精蛋白、地高辛口服溶液、丝裂霉素……这些读起来有些拗口的名字却是很多患者的救命药。但近年来，这些价格低廉、疗效优异的救命药却经常出现“一药难求”的情况。面对这些令人痛心的状况，有专家认为仍会延续1-2年。
（越过越回去的药品供应如何才能从短缺罗生门中走出?）
自2010年以来，我国药品短缺现象愈演愈烈，从一开始的“孤儿药”短缺发展至很多基础药物在医疗机构和药店慢慢消失。我国以“药改”为主的新医改取得一定成果并逐渐步入深水区的大势之下，这种“唱反调”的情况却屡出不穷，实在令人费解。
越过越回去的药品供应
近日，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(征求意见稿)，截止至目前，包括前段时间发布的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，国家卫计委在内的多部委已经就药品短缺问题于6-8月连续发布两个意向性文件。这代表着我国愈来愈严重的药品短缺现象，已经逐渐引起国家相关部委的重视。
药品短缺现象并不是一个很正常的现象。据陕西健民制药有限公司常务副总经理王建斌介绍，在2008年以前，我国基本上不存在药品短缺现象，2010年之前我国药品供应只存在药品紧缺现象。重庆康刻尔制药有限公司营销中心总经理肖力更是表示：“在2010年以前，除非是药品生产工艺出现问题，被相关监管部门叫停，才会出现药品短缺现象，否则基本不会出现药品短缺现象。”
针对行业内热议的药品短缺现象，在业内普遍爆出药品短缺消息的前提下，我们在国家药品供应保障综合管理信息平台用“短缺”进行站内搜索关于药品短缺的信息时发现，该网站开通两年以来就有相关药品短缺信息112条。据肖力透露，我国药品数量数以万计，除了这一百多种药品短缺，还有一些孤儿药的影响非常大，现在爆发出来的问题还不算太强，但是这种现象如果不整治，未来会更加严重。
除此之外，他还透露，现在不少大类药，相关原料生产企业在逐渐减少，很多原料的生产企业局限在三、四家。在这种情况下，未来如果这些原料药都被垄断的话，我国药品供应问题会更加严重。“例如降糖药物二甲双胍这种大型药品，拥有批文的药品生产企业达到上百家，但该种药物的原料药厂很多都停产了，只有几家在生产。”
原料垄断与低价间的权衡
美国食品与药品管理局(FDA)曾将美国药品短缺的主要原因列为生产方面如药品原材料短缺、药品包装短缺以及生产能力不足，但这一论断并不能完全涵盖我国药品短缺现象的原因。“从结果导向上进行评判，药品短缺现象确实非常严重，但从生产规模和技术层面上来说，药品短缺其实只是一个畸形的医药行业价格博弈的问题，毕竟我国药品生产企业数以万计，生产技术也十分成熟”。
王建斌认为，我国药品短缺现象在近期频频曝出问题其实根本上是市场问题，一旦药品的生产成本和销售价格出现不匹配的情况，那么药物的供应一定会出现状况，这点毋庸置疑。
当前，药品定价主要是由国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。加之医改的深入，药占比、药价管控措施不断加码，因此价格低、需求量大的药物往往竞争激烈。甚至有些药厂为中标，恶意压低价格，但又因中标价太低，无利润空间，放弃生产。
根据安徽省医药集采平台发布《关于调查核实有关药品采购供应及生产库存等情况的通知》，其所列的204个临床短缺药品中有66个药品被列入《第一批国家低价药品目录》。此外，在药品最高零售限价政策取消、药品分类采购、医保支付价、医院二次议价等价格形成机制的背景下，客观导致价格信号出现更加不稳定的情况，不利于药品企业生产。
“我国现在的招标风向的确是唯低价是取。”肖力认为，我国药品招标设定的降价幅度也一定程度上影响了药企生产短缺药物的积极性，但更深层次的原因，还是得回归到药品生产成本与低价销售之间的冲突。据肖力介绍，他们公司某个产品，以前的原料药价格是200元/公斤，现在已经直线涨到5000元/公斤。其公司总体十几个品种在今年包括主要的原料药和辅料，总共涨了30%左右。
从市场的角度来看，一旦某种原料药形成了市场垄断地位，那么显而易见，提价带来的收益那是天文数字。“市场本身就具有逐利性，无可厚非。”王建斌认为，政府监管和引导尚未到位，并没有对于原料药垄断定性和相应的处罚，那么这种行为的存在是必然的。
垄断之后，原料药拥有者的天生逐利性必然造成被垄断的原料药价格大幅攀升，如此一来直接带动的结果就是某些药企不堪重负，收不抵支不再生产某种药物，那么药品短缺自然就发生了。
两大政策皆浮于表面?
在今年6月底，多部委联合印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度，定期公布相关信息。
国家政策的及时出台，的确给饱受药品短缺问题困扰的医疗和医药行业带来了一股春风。肖力表示，这个政策发布的原因是国家发现了原料药生产企业在减少，这样必然使得国家医保政策、医保药品的费用会受很大的影响，国家希望从制药企业的源头，上游单位开始进行规范管理，来使中国整个药品处于一个稳定的状况。
但王建斌和肖力都针对这个文件的实际效果提出了怀疑。王建斌表示，实施意见主要目的是解决问题，建立的体制则是一个监管机制，国家企图利用大数据判断哪些药品存在短缺情况，哪些原料药存在垄断行为。但调查之后，并没有实质性的处理意见和指南，也没有实质性地解决问题。肖力直言道：“简而言之，就是处罚力度太轻，一个企业通过原料药垄断赚取了一千万的利润，却只需要上交十几万元的“罚金”，这样怎么能够制止原料药垄断行为?”实际上，在国外的反垄断法，有一些罚款额度的比例甚至是利润的几倍，我国的罚款力度完全没有与国际接轨。
无独有偶，在《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》发布之后的两个月内，国家发改委发布了《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》(征求意见稿)，为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，遏制违法涨价、恶意控销等行为，对经营者划出了12道红线。但王建斌认为，指南如果能严格执行，防止垄断肯定能起到效果，但这还是没有跳脱监管的怪圈。目前我国还没有实质性的对垄断行为作出严厉而具有震慑性的规定，业内都十分期待第一个具有代表性的巨额罚单的诞生。
补偿机制何时有?
鱼精蛋白、地高辛口服溶液、丝裂霉素……这些读起来有些拗口的名字却是很多患者的救命药。但近年来，这些价格低廉、疗效优异的救命药却经常出现“一药难求”的情况。这些令人痛心的状况，两位专家都认为仍会延续1-2年。
据肖力透露，他们企业已经在针对部分主要品种的原料生产权限进行申报，因为其涨幅已经使得很多企业不堪重负，不能完全依靠国家政策，原料药垄断何时才能抑制住，这需要时间。
不过话说回来，王建斌认为当前国家迫切需要建立短缺药品生产补偿制度，他表示，从市场的角度上，建立合理的补偿机制对于药品短缺问题具有最直接的缓解效果，一是国家直接出钱补偿，鼓励广大短缺药物生产企业生产;二是政治上的补偿，对于短缺药物的原料药生产进行放开，在招投标的过程中对于短缺药物进行保护，保证短缺药物生产企业能够正常经营。只有这样双管齐下，才能在短期之内扭转药品短缺屡出不穷的现象。
肖力则认为，我国应该对于原料药的销售价格学习医保支付标准，设置天花板价格，形成长效的监管与处罚机制。“通过强制的行政手段，国家给予药品生产企业一个合理的利润空间，企业又何乐而不为呢?”肖力如是道。
