【慧聪制药工业网】提高中药饮片质量既是中医药界的希望，也是“痛点”。由于传统中药饮片存在服用不便、质量标准滞后、品质不均等问题，中国、日本、韩国等中药使用较多的国家和地区，对中药饮片做了大量研究创新。如果把中药饮片创新比作跳高运动员的一次次试跳，在颗粒型饮片、单味浸膏颗粒之后出现的中药破壁饮片，可谓是第三次“试跳”。
破壁饮片能否成为继传统饮片、颗粒型饮片、单味浸膏颗粒之后的第四类饮片，其安全性、药理作用如何？12月6日在广州召开的国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室学术委员会第四次会议上，中国工程院院士、中南大学首席教授周宏灏，中国中医科学院中药研究所所长、首席研究员陈士林，中国科学院上海药物研究所首席科学家果德安等带领相关课题组，对5项破壁饮片科研课题的初步进展进行了分析探讨。
初步进展与预想吻合
提高中药饮片质量既是中医药界的希望，也是“痛点”。由于传统中药饮片存在服用不便、质量标准滞后、品质不均等问题，中国、日本、韩国等中药使用较多的国家和地区，对中药饮片做了大量研究创新。记者了解到，中药破壁饮片研究受到国家中医药管理局、科研机构及产业界的高度重视。
2003年起，作为唯一的国家级中药破壁饮片研究平台，国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室依托中智药业，持续开展中药破壁饮片的技术设备研发、基础研究、应用研究和质量标准体系研究，搭建了一支120余人的国际化科研队伍。截至目前，该研究室承担国家、省、市等各级科研项目25项；自主立项超过150项，累计投入近1.5亿元；申请境内外发明专利105项。
国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐告诉记者，中药破壁饮片是将具有细胞结构的中药饮片经现代破壁粉碎技术加工成粒度D90<45微米的粉体，并在不添加任何固化物的前提下，制成30～100目原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。从理论上讲，这种饮片因为没有经过高温溶剂提取工艺，又经过破壁处理，所以能够保留饮片全成分，并增加细胞壁内包裹成分的溶出率，使成分利用率增加。而且，同一药材不同组织、部位在细胞破碎后高度混合均匀，从而可以实现中药同批产品物质基础的均一性，并且有助于减少中药资源浪费。
在陈士林研究员看来，饮片创新应该符合资源保护利用和提高疗效等需求。而中药破壁饮片是一个值得尝试的创新方向。理论上，这种饮片的资源利用率应该比传统饮片高。宋代的精煮饮片可以减少近一半的药材用量，而其药材粉碎程度还没有破壁饮片细。
果德安教授告诉记者，中药破壁饮片具有稳定、易带、易服用、资源利用充分等优点，其发展前景被看好。但是，目前亟须通过大量深入的研究阐明破壁饮片与传统饮片的差异，以及安全性、疗效。这些问题正是老百姓、企业、监管部门最关心的问题。
本次研讨会针对中科院上海药物研究所、中国中医科学院中药研究所等单位开展的“丹参破壁饮片系统比对及质量标准研究”“丹参破壁饮片与传统饮片的生物利用度研究”“丹参破壁饮片全类别物质分析研究”“参斛复方中药破壁饮片对冠状动脉粥样硬化性心脏病的干预作用”等5项课题的初步进展进行了报告与分析。
中科院上海药物所果德安课题组开展的“丹参破壁饮片系统比对及质量标准研究”显示，对破壁饮片进行细胞级粉碎(D90<45微米，300目以上)，药物成分的溶出量、溶出速率、生物利用度较传统饮片高，药效有不同程度的增强。破壁丹参饮片具有均匀性好、节省药材、免煎、卫生等优势。
针对此次汇报的研究进展，与会专家形成共识：“初步研究成果表明，破壁饮片有助于提高药效，节约中药资源。下一步需要继续研究破壁饮片的作用机理，加强基础研究、安全性研究和标准体系建设，通过产学研结合，推动中医药的标准化和国际化。”
果德安教授进一步介绍：“目前所做的破壁饮片品种没有发现安全隐患，生物利用度有所提高。这两个结果跟我们原来的预想是吻合的，而且这是不同实验室独立做出的数据。但这只是初步研究，今后需要通过更深入的研究阐明其化学成分、物质基础、安全性、生物利用度、临床有效性是否有所改变，并建立科学、可行的质量标准。”
“破壁饮片研究需要解决的两大问题是基础研究和标准体系，包括破壁标准，破壁粒度，破壁对药材各种成分溶出度的影响，破壁药材质量标准，安全性评估等。”陈士林研究员指出。
为饮片创新“痛点”把脉
“药性有宜丸者；宜散者；宜水煮者；宜酒渍者；宜膏煎者；亦有一物兼宜者；亦有不可入汤酒者；并随药性不得违越”——我国最早的药学经典著作《神农本草经》，对中药两种主要用药方式汤剂和散剂(即粉末状药剂)的应用作了说明。
成金乐介绍：“中药饮片的形态多为固体，但也有液体或半流体。固体饮片有片状、节段状、块状、颗粒状、粉末状。其中，粉末饮片是中药饮片不可或缺的部分，具有悠久的应用历史和重要的临床应用价值。”
陈士林研究员对记者说，以前很多饮片形式受鉴定设备和技术的限制，在发展过程中退出了历史舞台。最典型的一个例子是煮散饮片。煮散饮片是药材打碎制成的小颗粒，是一种非常好的饮片形式，其有效成分至少比传统饮片高30%。原因是药材被打成小颗粒并经过煎煮后所释放出的有效成分明显增加。但是，这种饮片形式在国内已经消失。而一些日本企业还在采用这个原理制作饮片。有鉴于中药材品种繁多，对粉末状药材需要开展中药DNA条形码鉴定技术研究。
“中药饮片不解决均匀性问题，就无法走上中药现代化的道路。”成金乐直言。他进一步指出，从监管和应用的角度看，中药饮片创新需要解决均匀性差、安全性隐患大、盲目追求产量、使用不便捷等关键问题。从基础研究的角度看，中药饮片现代化需要解决物质基础、功效成分、现代药效机理不清晰等问题。从产业化发展的角度看，中药饮片创新需要解决工业化水平不高、标准化水平偏低、中药资源可持续发展与利用面临挑战等多方面问题。
