我国药企新药创新应着重进行体系建设

    【慧聪制药工业网】不论何时，创新永远都是制药行业的主旋律。当下，国际知名制药企业已建立完善的新药创新体系，并拥有丰富的全球运作经验。相比之下，受制于起步晚、技术积累薄弱等多方面原因，本土药企无论在政策环境、技术研发、资金投入以及市场推广等环节上，离世界先进还有相当大的差距。

    新药创新是一个体系，不仅包括单个新化合物的发现，还包括新药项目的选择、市场推广等，我国制药企业的新药创新应着重进行体系建设，汇聚各方创新要素，协同创新。特别需要指出的是，新药审评政策是创新的方向盘，新药创新必须紧跟审评政策风向。

    近几年，我国每年有大量的申报品种不予批准，不批准的原因诸多，但都与把握国家审评政策不到位有很大关系。国家鼓励创新，审评的品种更加关注临床需求及公众用药的可及性与可支付性，这应成为药企新药研究立项的导向。

    同时，研发的方向选择是药物创新的基础，创新必须基于企业综合实力。新药研发通常可以分为仿制药的研发、制剂创新品种的研发以及原研专利药的研发三个阶段，是递进式的，对于本土企业来说，可先重点加强制剂创新品种的研发，逐步开发具有重大临床价值并在全球市场定位的原始创新专利药品。在研发策略上，仿制药开发的思路应追求更加优质的质量，从原研专利药的缺陷入手，做到质优于原研专利药。制剂创新品种的开发思路则主要跟踪国外释药新技术的动态，加强药用辅料、包材和设备的研究。原研专利药的开发思路不妨先从具有明确靶点的活性化合物，也就是通常说的Me-too或Me-better开始，最后提升到做治疗领域首创或治疗机理首创的完全创新。

    除做好首仿、原始创新等工作，制药企业还要做好上市后再评价和产品二次开发，尤其重视研究传统经典方药，对疗效确切的药物进行深入研究，明确临床定位，揭示其科学内涵。

    当然，资金投入与市场推广也是新药创新的强大支撑，是新药创新体系不可缺失的环节。可见，做好新药创新就是要做好创新体系建设，汇聚各方创新要素，吸引更多的外部力量加入这一体系，以实现高效运作。韩国最大的生物制药公司Celltrion在开发生物药的道路上，就是通过在制药产业链的各环节与外部企业达成合作，其创新产品才得以快速进入目标市场。