【慧聪网|制药工业】2018年，我国药品审评审批制度改革跑出加速度。今年两会期间，如何进一步推进我国药品审评审批制度改革，成为热议话题。3月4日，秦叔逵、葛均波、顾瑛等38位全国政协会议委员联名提案，建议积极发挥专家咨询委员会的重要作用，进一步提高药品审评审批工作效能和专业水平。
2017年3月，国家药监部门组织制定了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），以保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用。2018年1月，正式公示了38个“药品注册审评专家咨询委员会”名称和首批专家委员名单。
“我们经常说，美国FDA有几千名审评专家，中国药品审评人员紧缺。要解决因人手不够导致审评审批效率不高的问题，应积极发挥专家智库的智慧。”全国政协委员、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波表示。
提案建议，应尽快召开咨询委员会正式成立大会；建立健全长效机制，贯彻落实《管理办法》基础上，明确和细化委员会咨询范围、程序和具体要求，充分发挥其重要作用；要确保咨询委员会的独立性和科学性，合理设置咨询委员会的构成和规范行为，强化对利益冲突的管理，提高政治责任感和咨询水平；要强调专家咨询委员会工作的正规化和计划性，每年的工作重点、开会日期和程序都应事先预定或相对固定，让专家委员及早地安排好所在单位和个人事务，确保能够出席和全程参加咨询会议。
提案还建议，对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发和评估相关的重要问题，须积极主动听取咨询委员会建议；特别是涉及重大问题、申办方与审评部门争议时，应及时启动咨询委员会工作程序。
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