早前,全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出:“关联审评要求辅料企业做更多的技术服务工作,熟悉客户的需求。”
此外,随着药企对辅料和药包材管控力度的加大,第三方审计市场或将迎来新的机遇。通常情况下,第三方审计通常可通过更专业的技术、人员、设施以及专业经验,能够对辅料和包材企业实施更大范围和深度的审计。
目前国家正在推进仿制药一致性评价工作,未来几年势必将迎来药品申报的高潮。对此,公告中指出:“仿制药质量和疗效一致性评价中需要变更药用辅料种类或供应商的,变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的,可参照本公告要求,与仿制药质量和疗效一致性评价相关申请关联申报。”