【慧聪制药工业网】“一致性评价”三大问题存疑;“控诉”原料药;医生要像律师那样执业，建议突破“信息孤岛”;加快《药师法》立法进程……在“声音·责任”2017医药界全国人大代表政协委员座谈会上，代表委员着重提出了医药行业的6大问题。
3月4日下午两点，阜外大街国宾酒店二层，人气非常旺。一年一度的“声音·责任”2017医药界全国人大代表政协委员座谈会，在这里准时举行。
这场国内最牛的医药界大趴，由中国医药企业管理协会等国内25家医药行业协会共同主办，到今年已连续办了9届。会场一座难求，40余位代表、委员到场，国务院医改办、发改委、卫计委、人社部、工信部、商务部、财政部、国家食药监总局、国家中医药局等医药行业相关的政府部门负责人及专家均到会旁听。
会议全程将近5个小时，约25位代表委员先后发言，就医药健康领域热点与难点问题，提出自己的建议。医健内参从中筛选出具有代表性的观点，与诸位分享如下。
之一：“一致性评价”三大问题存疑
时间太紧(应分阶段评价)、临床基地费用太高、参比制剂不明确
全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云：一致性评价时间紧、任务重。2007年之前批准的基药目录产品品种就有289个，涉及到1817个企业和42个进口企业。临床试验基地紧缺，有临床资格的医院只有103家，费用非常高，现在做一个临床要800万到1500万元的花费。
我建议能不能分段的进行，给一个适度的时间，日本从1971年开始仿制药的一致性评价，先后经过了三次大规模，花了十多年的时间。针对改规格、改制剂的品种，尽快开展一致性评价的正式文件。目前对改规格、改制剂的出台了一个试行征求意见稿，希望国家局能尽快出台，让这样一些企业能尽快开展仿制药一次性评价。
全国人大代表、山东辰欣药业董事长杜振新：很多企业都涉及到搞一致性评价，但一致性评价里面最大的问题是参比制剂弄不清楚。如果弄不清楚，可能做出来花了很大代价，800万到1000万的投入做出来的一致性评价是无用功，白浪费，而参比制剂是最关键的一个指标，但是目前，参比制剂报上去了，一致性评价办公室一直没有给明确的答复。
我提个建议，要求国家一致性评价办公室给个时限，因为这个产品在2018年年底，有这个限制，倒逼我们的企业必须按时限完成，但是现在报上去的参比制剂是否可行没有答复，往往就可能把后面的时间耽误了，这是对所有涉及到一致性评价的企业都面临的问题，要增加一个时限限制。
还有，一致性评价里面很多参比制剂不明确的产品，如何做临床，也没有明确的程序。一个产品没有参比制剂了，或者已经停产了，用它做对照做的数据不认可。没有参比制剂的如何做临床实验，这个管理办法和程序现在还没有，也耽误了很多产品。
上药集团副总裁舒畅：上药集团覆盖全产业链，一致性评价的289个品种我们占了70多个，其中相当一部分都是有短缺药。上药集团都是基药普药占相当一部分，很多药都是在我们百姓当中在市场中已经流通了几十年，现在一致性评价出来以后我们很多药在市场上，因为是几分钱一片，一年的销量有的几十万，有的可能是几百万，有的可能是一千万两千万。
所以在这个市场上如果要是做一致性评价，如果做投资600万到1000万，入不敷出，成本代价非常高，而且专家到最终药价要提高。如果没有做的话，我们进出市场造成另外一个问题出来了，中国短缺药的问题。最近好多药有十几个，去年人民日报都登了，都涉及到上药集团，原来不是短缺药，就因为刚才大家提到的原料提价涨价，短缺药一下子就出来了。
之二：“控诉”原料药
加快原料药生产审批、遏制原料药价格上涨
全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政：现在原料药非理性的涨价，我认为太不像话了。原来是150元一公斤现在涨到980元，我们经过调查好多问题是有的是因为监管部门对原材料原料的审查目前采取审核批准，审核批准了才能生产，没批准的就不能生产。经销商抬高物价，这个现象目前在我们国家已经非常严重了，好多企业、好多老总跟我说这个事情，我们作为一个建议提出来，发改委、药监局的领导都来了，这块不符合国家发展医药产业的政策，特别是目前在医疗体制改革的情况下，有的很普通的药原材料涨价，好多企业无法生产了，生产的话价格就废掉了，这个情况比较严重，希望引起有关部门的重视。
要解决这个问题并不是很难，我的建议是放开药的生产权，准入原料药生产条件的厂家生产原料药，生产厂家到相关部门去备案，并不是所有的原料都要采取审核批准，不批准就不让他生产，这不符合当前的形势。同时更重要的是我们的物价部门要加强价格的监管，这样才能从各个环节确保药品的安全。
全国人大代表、山东辰欣药业董事长杜振新：关于原料药实行DMF制，按照国际标准原料药都实行备案制只有国内实行审批制，审批制事前管理，DMF是属于事中及事后管理。现在原料药被垄断了很多，DMF制是国际最高的原料药管理办法，国内这快正在改进，但是有很大的差距。
DMF的机制强化了制剂企业对使用原料的责任感，制剂企业应该对需要的原料真正是责任主体，也更加重视了医疗原料的供应商审计。DMF分为公开和非公开，防止生产厂家技术泄密，保证企业提供真实的技术资料，有助于提高药品技术审评和效率。为了研发限制，提高以品种为中心的检查水平，有利于建立起从源头和实施全过程监管的制度，提高药品质量可控性和可追溯性。全世界大部分国家都实行的是DMF制，我们国内也应该尽快实行DMF制，由审批制改为备案制。
之三：医生应像律师那样执业，建议卫计委牵头突破“信息孤岛”
全国政协委员、北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇：我们在分级诊疗和国家不断推动政策的过程中医生能做什么，医生现在是被管的，都是受医院管，受各种的管理。但是客观讲我们回过头来想律师在二十年前从公检法机构走出来，自己形成律所，到今天医生也应该走这条路。对优质的人力医疗资源的整合，人力资源如何形成市场化的模式，医生集团是一个重要的组成形式。
今天我有个提案想强调，从建立医生集团为抓手来推动分级诊疗，客观讲应该是一个抓手，更重要是通过医生集团的建立，如何建设自己的标准，使行医过程更加规范，医生做医生的事，医生不要做医生不该做的事。另外，更要强调通过医生集团社会化的形式，就是社会商业化市场化的模式，把优质的医生资源引导到县医院分级诊疗方面，国家应该制定相应的管理办法，应该给予很多政策支持，应该有一些管理标准的出台，这样才使这个工作真正能够有序地推动展开，我相信会为我们国家整体的医疗体系发挥作用。
