【慧聪制药工业网】今日，获得生产批文仅两周时间的广药白云山金戈(枸橼酸西地那非片)于广州首度亮相。作为国内首个“伟哥”，金戈将打破外资药企对国内抗ED(勃起功能障碍)市场的垄断局面，与美国辉瑞的“万艾可”形成正面PK。据广药白云山有关负责人表示，白云山金戈将在今年10月底正式铺货，借助白云山强大的销售网络、渠道优势，将在未来几年有望成为销量5亿到10亿的明星药物。
据了解，ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，国内40岁以上以上男性ED发病率约为46%，约有1.27亿患者，市场潜力高达百亿。
90年代开始研发抢得仿制头筹
此前的9月2日，白云山金戈收到国家食品药品监督管理总局的生产批文，正式获得“出生证”。在今日白云山金戈新闻发布会上，金戈产品的包装等详细资料首次对外公布。该产品包装以橘、绿、粉、蓝各色搭配，药片呈粉色，印有白云山缩写“BYS”字样。
白云山透露，金戈以50mg/粒的计量单位，将在不同市场采用不同包装规格，分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装和十粒装5种包装。
据白云山制药总厂厂长朱少璇介绍，早在上个世纪90年代，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和偏激，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件，并于2003年获得原料和片剂一类新药证书，而由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的注册申请。
据了解，过去十年间，陆续有近20家药企对伟哥进行抢仿。在今年5月，“万艾可”专利到期后，白云山金戈之所以拔得头筹，出了研发启动较早之外，还有“伟哥之父”诺贝尔生理医学奖弗里德·穆拉德的加盟指导。
据广药白云山有关负责人表示，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等已执行对比研究上与“万艾可”一致。
金戈10月底铺货白云山还将开发中药“伟哥”
国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所相关人士在新闻发布会上指出，根据《中国统计年鉴2013》中20-70岁男性人口4.88亿计算，中国ED的患病人数为1.27亿，以10%的就诊率计算，就诊人数超过千万，市场潜力高达百亿。
在巨大的市场中，作为第一个“伟哥”民族品牌，金戈的市场策略备受关注。
据了解，ED药物80%以上的销售渠道在零售药店。白云山将与大参林、海王星辰等多家连锁药店签署合作协议，为金戈铺货打开渠道。金戈将在今年10月底正式铺货。
白云山有关负责人表示，在产能方面，白云山制药总厂片剂车间设计产能达到40亿片/年，能够满足金戈的市场需求；同时，广药白云山旗下白云山化学药厂还具备生产金戈原料的资质，2004年白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及制备方法》获得发明专利，2005年，《喜勃酮的制备方法》获得授权，这些工艺专利在原料制备方法上具备明显优势。
在市场看来，价格也将成为金戈的一大优势。目前在华销售的外资药企三种伟哥售价达每粒90元至136元左右，导致部分消费者购买能力受限。
专家预计，由于自供生产原料，白云山金戈将有望以低价抢占市场，在未来三至五年事件实现5亿至10亿元的销量，成为白云山新的利润增长点和大品种。
此外，据广药集团董事长李楚源透露，广药白云山还将开发系列伟哥产品，包括开发中药伟哥、抢仿其他抗ED原研药等，形成抗ED药物产品线。
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