【慧聪制药工业网】FDA在2018年1月19日公布了2018年度CDER的指南草案起草和修订名单。我国刚刚加入ICH，药物研发纳入并采用国际化标准已经是大势所趋，这些指南草案对于指导我们开展科学、规范的药物研发工作具有借鉴作用，大有裨益。
笔者整理了指南草案的起草和修订名单，以飨读者。整理的指南草案涉及以下分类和类别，临床(抗菌药物、医学、临床药理学、统计)、药物开发工具，药物安全、电子提交、仿制药、标签、OTC、药物质量(微生物、CMC、CGMP)、药理学/毒理学、程序性、罕见疾病、用户费用、广告。其中早期阿尔茨海默病治疗药物的开发，阿片类药物成瘾性：持久性丁丙诺啡治疗药物的开发，儿科肿瘤药物的开发(修订草案)，生物标志物鉴定：证据框架(行业和FDA工作人员指南草案)等都是时下关注热点。
