【慧聪制药工业网】 各有关单位：
随着新版药品GMP的深入实施，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，而企业中原来存在的一些深层次问题就突显出来,特别是中药生产企业,因其生产工艺、原料、检测标准等方面与化学药品生产之间存在许多不同,具有很多特殊性,GMP管理难度大于化学药制剂的生产，因此中药生产企业在现阶段实施GMP过程中出现了一些新情况、新问题，因此，中药生产企业完全达到新版GMP要求有一定难度。
为了使中药生产企业尽早进入新版药品GMP的贯彻实施阶段，更好的针对实施过程中的关键环节进行培训研讨，解决中药企业在开展新版GMP改造中遇到的疑点、难点问题。应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2012年12月14日-16日在杭州市举办“中药生产实施新版GMP质量保证研讨会”，望有关单位积极参加。现将有关事项通知如下：
一、时间地点
会议时间：2012年12月14-16日(14日全天报到)
报到地点：杭州市具体地点(需报名后另行通知)
二、参会对象
从事中药生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所等相关专业人员；中药生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
四、会议费用
会务费：1980元/人；包含（专家费、场地费、资料费、证书等）
食宿统一安排，费用自理。
五、日程安排
12月15日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00 一、 变更控制与管理 1.风险管理的概念与内容 2.变更控制的背景及法规要求 3.变更控制的概念、范围、分类及程序 4.相关文件、记录、表格 5.案例分析 二、 偏差处理与管理 1. 法规的要求 2. 偏差处理概述 3. 偏差的范围、职责、分类 4．偏差处理程序的建立 5. 偏差管理主要关注点总结 6. 偏差处理实例讲解 三、纠正措施和预防措施(CAPA) 1.法规的要求 2.纠正和预防措施概述 3.纠正和预防措施的应用 4.实施纠正和预防措施的职责 5.建立纠正和预防措施程序 主讲人：中药GMP专家 在国内知名中药企业长期从事研发、生产、质量管理工作具有丰富的生产管理实际工作经验 全国医药技术市场协会特邀专家 12月16日 (星期日) 9:00-12:00 14:00-17:00 生产工艺验证 1.成功实施验证 2.工艺验证的概念 3.最差条件确认 4.取样与测试 5.相关标准/指南 6.变更控制/再验证 7.工艺验证实例 8.工艺验证中常见的不足 9.工艺验证方案 10.验证接受标准 11.验证方法学（统计方法运用） 12.测试设备仪器要求 中药实施新版药品GMP相关要求等 主讲人：中药GMP专家 在国内知名中药企业长期从事研发、生产、质量管理工作具有丰富的生产管理实际工作经验 全国医药技术市场协会特邀专家
六、联系方式
潘易：13522766753 邮箱：panyi2010@vip.163.com
电话：010-68652797 传真：010-68652797
全国医药技术市场协会
二零一二年十一月五日
