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历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年2月12日对外发布,将于2011年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽说:“我国现行药品生产质量管理规范(ＧＭＰ)需要与时俱进,以适应国际药品ＧＭＰ发展趋势,也是药品安全自身的要求。新版ＧＭＰ结合了我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织(ＷＨＯ)药品ＧＭＰ的一致性。”
引入质量管理新理念
我国自1988年第一次颁布药品ＧＭＰ至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品ＧＭＰ的条件下生产的目标。1998年版ＧＭＰ的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,ＷＨＯ及欧美等国家和地区药品ＧＭＰ的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品ＧＭＰ需要与时俱进,以适应国际ＧＭＰ的发展趋势。
孙咸泽介绍说,与1998版ＧＭＰ相比,在新版ＧＭＰ中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施ＧＭＰ中要以科学和风险为基础。新版ＧＭＰ明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。
以前在不少人的意识中,质量管理和实施ＧＭＰ是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版ＧＭＰ体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念。
公开资料显示,近年来,我国历次药品安全事件的导火索或致命硬伤都出现在日常生产和质量管理环节上。例如,2005年“齐二药”事件一个重要的问题就出在检验环节失控,检验人员违规,将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产,最终导致了13人死亡的惨案。
或致500家药企关停
据了解,上一轮ＧＭＰ改版直接淘汰了1112家企业。国家食品药品监督管理局药品安全监管司去年曾指新版ＧＭＰ“将致500家经营乏力的中小企业关停”。
但从现有情况来看,500家只是保守数据。目前,国内制药企业为4700家左右,如果按2009年底国家食品药品监督管理局表述的2000亿元总投入计算,即便有500家药企从行业中退出计算,新版ＧＭＰ也将使每家企业投入至少4700万元。
2009年的医药工业排行数据显示,4700多家药企中年销售收入不足5000万元的企业占70％以上,绝对数量达到3300家。按医药工业平均利润率约9．1％计算,实施新版ＧＭＰ,将付出中小企业约10年的经营利润。
