科学监管 确保“十一五”中药质量和安全

　　【慧聪制药工业网】“十一五”期间，党中央、国务院对食品药品监管工作高度重视，国家食品药品监督管理局通过一系列严格、规范、科学的监管手段，加强中药监管，确保了中药的质量和安全，有力地促进了中药产业的健康发展。

　　一是初步建立中药标准规范和技术评价体系。初步形成具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架。制定了一系列标准研究的技术文件，规范了标准起草工作。开展了符合中药特点的质量标准体系研究，制定了中药上市前的技术审评标准；开展了影响中药质量的关键环节和关键技术的研究，并覆盖了从源头到产品的全过程。

　　进一步完善了中药材、中药饮片和中成药标准。加强了中药材、中药饮片和中成药标准的完善、提高工作，不断提高中药质量控制水平，重点加强专属性鉴别。2010版《中国药典》新增薄层鉴别2494项，为2005版的2.6倍，收载中药饮片标准达到822个。通过“提高国家药品标准行动计划”，共有2433个中药品种的标准得到了提高。

　　建立了国家中药标准物质库，包括中药化学对照品427种，中药对照药材655种。研究制定了《国家药品标准物质管理办法》等法规及配套文件，进一步规范了药品标准物质管理。

　　二是加强中药源头监管。通过推行《中药生产质量管理规范》（GAP）等法规及技术规范文件，指导中药材GAP实施，保证了中药材生产质量。目前，世界卫生组织及其他国家和地区实施中药材GAP，基本是参照我国中药材GAP制定相关规定。

　　三是逐步完善上市后药品监管体系。对中药注射剂开展了电子监管。全面启动了中药注射剂安全性再评价工作，目前正在分批开展，并淘汰了2个中药注射剂品种。

　　四是推进中药快检技术应用。“十一五”期间研发的药品快检车，利用近红外光谱仪、化学鉴别、薄层分析和信息查询等高科技手段，可实现快速锁定可疑目标，为进一步监管检验提供基础数据。目前，药品快检车配备的检验系统能够开展182种中成药、229种中药材的检验，基本覆盖了基层常用中药品种。

　　五是倡导科技创新。联合科技部、国家中医药管理局等有关部委共同实施“药品安全科技行动计划”，开展了“中医药标准规范技术体系研究”，且科技成果显著。“中药中有害残留物检测方法与应用”、“50种中药有害残留物监测方法与限量标准研究”分别获得北京市及中国药学会的科学技术二等奖。