【慧聪制药工业网】继天士力宣布完成复方丹参滴丸在美国的二期临床试验之后,近日,新加坡上市公司绿叶制药集团总裁刘殿波宣布,其控股子公司北大维信启动了血脂康在美二期临床研究。
近年来,中药一直在进行现代化和国际化的尝试,但由于费用昂贵、投入高,目前仍未有一例中药以药品名义进入欧美市场。
血脂康是北大维信的中药产品,同辉瑞的立普妥、默沙东的舒降之等他汀类的药物存在竞争关系。据北大维信总经理段震文介绍,作为药品,血脂康一直无法在作为主要药品市场的欧美进行销售。不过,有部分患者因为惧怕他汀类药物的副作用而不敢使用,血脂康希望争取的正是这一部分市场。
2006年,血脂康开始在美展开临床注册工作,并于2008年取得了二期临床研究资格,但直到最近才正式展开二期临床研究。据悉,资金限制是研究延迟的主要原因。
段震文表示,仅开展二期临床试验和进行三期临床前的准备,北大维信预计就需要花费1亿元,除了硬件和软件的更新外,文件准备和在美找人进行临床实验也耗资不少。
安邦咨询集团医药行业研究员边晨光表示,中药讲究综合疗效,一个配方中很难讲清到底是哪个成分起作用,西药则要求明确成分。中西医理念的不同使中药一直很难打开欧美等主流市场的大门,仅在东南亚等周边文化相近地区有少量出口。目前不少中药是以膳食补充剂的形式曲线出口到欧美市场,但很多药品只有治病功效,搭不上保健品的车,往往被拒之门外。
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