【慧聪制药工业网】 “如果没有政府的支持，不给人，不给钱，所有规划都将沦为空谈，如果没有企业的配合，不自律、不诚信，再严格的监管也难以保证药品安全。”当初，安徽省芜湖市政府编制《芜湖市食品药品监督管理十二五发展规划》时，曾经有人发出这样的担忧。现在，芜湖市政府用实际行动给出了坚定的回答：在法制层面明确政府、监管部门和企业的责任，以保证三者各尽其责，合力保障药品安全。
近日，芜湖市人民政府正式印发了《芜湖市药品安全工作暂行规定》，首次以规范性文件的形式，将“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是药品安全第一责任人”的原则上升到了法制层面。《芜湖市药品安全工作暂行规定》在总则中明确：“各级人民政府对药品安全负总责”，“各级人民政府有关部门承担药品安全监督管理责任”，“药品生产经营企业承担药品安全主体责任”。这份规范性文件使得由政府、监管部门、企业共同驱动的“三驾马车”轰然驶上了药品安全监管的“快车道”。
近年来，对于各监管部门在药品安全工作中的职责，人们逐渐有了比较清晰的了解，而对于地方政府和相关企业应担负什么样的责任，人们的认识则较为模糊，《芜湖市药品安全工作暂行规定》对此给出了答案。
“地方政府负总责”，这个“总责”究竟是什么？《芜湖市药品安全工作暂行规定》给出的答案是：“建立健全药品安全工作责任机制，药品安全工作纳入政府综合目标考核，实行责任追究，重大以上药品安全事故‘一票否决’；建立健全食品药品监督管理机构，依法独立履行职责；建立健全药品安全工作经费保障机制，药品安全工作经费纳入本级财政预算，并建立与经济社会发展相适应的投入增长机制；建立健全药品安全信息通报机制，依法公布药品安全信息，提高公共服务水平；建立健全药品安全突发事件应急管理机制，制定并完善药品安全突发事件应急预案，科学防范和有效应对药品安全突发事件。”
“企业是药品安全第一责任人”，这个“第一责任”又该如何落实？经过反复调研，《芜湖市药品安全工作暂行规定》从药品生产经营企业主要负责人身上进行突破，对企业主要负责人的职责作出了如下规定：建立健全并组织落实药品质量管理体系和质量安全责任制；组织制定并督促落实药品质量安全规章制度和操作规程；负责提供必要的资源，保证质量管理部门独立履行职责；每月至少组织一次药品质量安全检查，召开一次药品质量安全分析会；负责监督检查生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等其他关键人员及岗位的职责履行情况；组织制定并实施药品质量安全事故应急预案；每年向当地食品药品监管部门、本企业职工大会（职工代表大会）、股东会（股东大会）报告药品质量安全情况，自觉接受监督。
在明确地方政府责任和企业主体责任的同时，《芜湖市药品安全工作暂行规定》还进一步对全市药品安全监管体系、工作运行机制、药品安全工作制度进行了系统设计与优化。（王少华）
编后：长期以来，我们在药品安全工作上比较侧重于对监管的研究，在药品质量监管方面积累了很多宝贵的经验。然而，对于地方政府应该在药品安全工作中负什么责，企业（尤其是企业的主要负责人）又该承担哪些责任，我们的认识还不是很深，特别是在药品监管法律体系中，还没有对政府和企业的药品安全责任作出系统的表述。
《芜湖市药品安全工作暂行规定》恰恰弥补了这个不足，分别对政府、监管部门、企业在药品安全工作中的责任进行了明确和规范，为新体制、新形势下全面加强药品安全工作提供了一个全新的视角与法制保障。
