我们还在全国开展9场免费的培训，这个月底，我们将在北京开展最后一场。全面引导和规范企业开展一致性评价的工作，确保一致性评价工作的公开透明。
第三，优化简化审批流程，提高审评审批效率。
2015年11月11日，经国务院同意，总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，其中发布了提高仿制药审批标准，实行同品种集中审评，加快临床急需药品审评等十项政策。
随后开展了四项具体工作，一是推行药品的生物等效（Bio-equivalency，BE）备案管理，从2015年的12月1日，总局发布了《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》。
化学药生物等效试验改革为备案制的管理，同时配套建立了备案信息平台，实现了备案申请的电子提交和在线审查。到目前为止，在线备案达到了115份，成功地提交了26份。
二是我们实行优先审批制审批。2016年2月24日，总局出台了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确对具有明显临床价值等三大类十七种情形的药品注册申请，实行优先审评审批。我看到在座的有一些企业都是这个政策的受益者。目前已经发布了九批共146个品种纳入了优先审评审批程序的注册申请。
第三，建立研发与审批的沟通机制。
总局发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，明确以会议为载体，在申请人与药品审评人员之间建立沟通桥梁，双方就在现行药物研发与评价指南下，指南不能涵盖的关键技术等问题，进行了充分的沟通交流，提高了工作效率。针对不同的审评内容，我们已经召开了有60多场专家咨询和沟通交流会。
四是实行药品与包材、辅料关联审批。
总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确了将药包材、药用辅料由单独审批，改为与药品注册申请一并审评审批，强化了制剂企业主体责任，将药品的制剂与包装材料、辅料作为整体，进行安全、有效、质量可控的评价，有效节约了审评资源。
下一步我们也会把原料药尽快的和它关联起来，DMF（药用原辅材料登记备案）已经完全建立了。
通过上述一系列举措，我们大大的提高了审评审批的效率，注册申请积压有效缓解。
去年总局完成了9601件，比2014年增加了90%。今年，截至上个周末（2016年11月13日），已经完成了10210件，今年我们的目标是11000件，看样子能够提前完成。在审评的注册申请数量。由2015年的最高峰的时候22000件，现在已经下降到了10618件。
今年底，按照现在的审评速度，降到9000件以下，应该没有问题。我们最近还将把历史遗留问题集中解决，并重新改造注册申请管理平台，对三合一审评实行动态管理，并将着手建立品种档案制度。这几个政策都是属于含金量比较高的。
第四，加快法律法规的修订，为改革提供制度保障。
我们正在开展《药品注册管理办法》的修订，以突出药物的临床价值为核心，强调风险管理和过程管理。旨在建立更加科学合理的药品注册管理制度，我们正在推进《药物临床试验质量管理规范》的修订，将加强对CRO等第三方组织的职责，数据真实性、完整性，以及临床试验信息管理系统的要求。
我们正在启动《进口药材管理办法》的修订，明确分类管理，下移审批层级，简化流程，建立追溯体系。我们正在积极推进《中药品种保护条例》的修订。这一系列修订，都为全面深化药品的监管制度改革提供技术保障。
第五，推进信息公开，提高审评审批透明度。
总局正在向社会全面公开我们的药品审评审批要求和办理时限，接受社会的监督。公布药物临床试验申报资料的规范，产品上市审批，上市后不良反应监测、药品流通消费各环节的行为规范和指导原则，公开药品审批进度和结果。
做到了药品技术审评、行政审批的标准、程序、结果“三公开”。
我们推进了上市药品集体审议制度，每两周就要开一次集体审评会。
由来自临床一线的专家对于技术水平过程的共性疑难问题进行充分研讨，并参与审评。对拟上市的品种进行安全有效和质量可控性的论证，审评结果以公告形式及时向社会公布，确保药品的审评审批工作的科学、公正。
第六，开展临床实验核查，重建研发生态环境。
针对部分药物临床实验数据存在的不真实、不完整、不规范等问题。2015年7月22日，总局全面启动了药物临床试验数据自查与核查的工作。
近一年来，我们一共发布了21个公告，多次召开座谈会，采取“积极稳妥、区别对待、宽严相济”的政策措施，不断强化临床试验监管，得到了社会各界的高度关注，也引起了业界的警醒。
截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个注册申请，占了1622个应自查总数的83%。
截至2016年9月底，我们一共核查了117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，占应自查核查品种的2%。对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以了立案调查，有力的震慑了违法行为，净化了药物研发的生态环境。
三、鼓励创新是深化药品审评审批改革的必然要求。
国家鼓励企业创新，把鼓励药物创新，作为“十三五”时期我国医药产业实现跨越式发展的重要推动力。
随着创新驱动发展战略的深入实施，以及供给侧结构性改革的稳步推进，我国制药企业研发生产能力将大幅提高，这也对我们药品的科学监管、深化药品审评审批改革提出了更高要求。
我们要坚持寓监管于服务之中，进一步提高我们的服务质量和服务意识，创新药品审评机制、优化审评流程。
第一，要做到指导规范在前，加快制定完善药品审评技术指南。
我们正在积极地把欧、美、日的审评技术指南全部翻译过来，挂在网上，供大家参考，并且逐步转化为我国的审评技术指南，供企业参考，让企业少走弯路。
