【慧聪制药工业网】2017年，医药行业面临的机遇与挑战因素是多重的，笔者通过分析2009年新医改启动到2017年上半年的新数据，向业界展示，在各方力量的迭加下，医药行业的真实现状。
2017年，医药行业面临的机遇与挑战因素：一方面，仿制药一致性评价、环保倒逼等使得制药企业面临洗牌；药品采购的“两票制”与“二次议价”遍地开花；医药出口同比下滑，形势不容乐观；工业主营收入增速低于10%或将成为常态。另一方面，药审改革大力助推新药研发，医药行业并购重组有增无减等，则意味着机遇的来临。
企业数量秘密：
工业、批发、零售减少的理由各不同
制药工业方面，根据CFDA白皮书的统计数据，2016年我国制药企业数量较上年减少了880家，这是近五年来第一次减少，减幅达17.41%。笔者认为，兼并重组、仿制药一致性评价、环保倒逼和GMP飞检等因素是企业数量减少的主要原因。其中最重要的因素是兼并重组，一些企业归入集团。
2016年，药品批发企业数量为12,975家，较上一年减少了533家，减幅为3.95%，究其主要原因是“两票制”以及“扶大做强”的政策导向。在“扶大做强”的政策导向下，2016年以来华润、上药积极布局外延发展。国控由于已经完成外延发展布局，这一年扩张并不多。
零售药店方面，2016年，单体药店共226,331家(减少约2万家)，而连锁门店共220,703家(增加约2万家)，这意味着2016年有2万家单体药店变成了连锁药店。根据全国药品流通行业“十三五”规划的要求，药店连锁率要达到50%以上，2016年，零售药店连锁企业增加了628家，连锁率已达49.37%，接近“十三五”规划目标。由此可见，现在零售药店发展的方向是连锁，一是便于管理，二是提高效率，并且与国家“批零一体化”的要求相适应。
医药工业现状：
医药仍是朝阳产业，但原料药企压力大
2016年，医药工业增加值同比增长10.4%，在全部12个工业行业里增速最快，可谓一枝独秀;其次是机械电子行业，为9.6%。国家工信部消费品工业司最新数据显示，2017年上半年，规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，仍位居工业全行业前列。
医药工业总产值同比增长9.9%，利润同比增长15.6%，利润增幅超过工业总产值增幅值得关注。自新医改启动以来，利润增幅一路向下，乃至低于工业总产值增幅数年;直到2015年以来，才回复到工业总产值增幅之上。分析主要原因是原料药涨价，以及医疗器械市场势头很好。总体来看，近几年医药销售收入和利润都是上扬趋势，显示在招标、降价等重压下，医药市场的刚性需求仍十分强劲，当然也不排除由于实施“两票制”，底价转为高开的因素。
从行业集中度看，2016年工业百强集中度不到50%，相比商业百强集中度达到70%，工业百强集中度还有待加强。
2017年上半年，两个不受政策左右的子行业增长情况值得关注：中药饮片不受“零加成”政策影响，利润增幅高达22.78%；而医疗器械尚未经历过招标、定价等，利润增长15.55%。生物制药被国家重视，临床使用多，进入医保也多，因而利润增长高达28.45%，远高于医药工业平均水平。
原料药企业可能会受到严峻考验：一是环保倒逼，二是政策迫使停产。
环保整治力度的加大，必然会淘汰一大批中小型、无力于环保升级的企业，这批企业将在接下来的一两年内被清除出局，他们留下来的市场则会被那些现在手握重金、大力提升自己对环保能力的企业抢夺。笔者认为，国务院环保整治出重拳，70%原料药企将遭淘汰，行业洗牌来了!
停产方面，11月6日工信部，环保部、国家卫计委、CFDA联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》备受业界关注。该通知要求28城市(涉及六个省直辖市)原料药企交替停产，涉VOCs(挥发性有机物)排放工序的全部停产。此番停产可能导致原料药价格波动。
此外，特别值得关注的是关联审批。2017年10月8日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十二条明确，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料、包材和制剂在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。这意味着今后制剂和原料药要一起申报。目前只有制剂没有原料药的，要想再申报原料药批文可能就行不通了。
流通运营情况：
竞争强度加大，问管理要效益!
药品流通方面，根据商务部最新数据，2017年上半年西药销售额占七大类医药商品销售总额的69.4%；其次为中成药类，占15.6%;医疗器材类占5.8%，中药材类占2.7%，化学试剂类占1.0%，玻璃仪器类占比不足1%，其他类占5.4%。
按销售对象分类(含七大类医药商品)，对生产企业销售额为55亿元，占销售总额的0.6%；对批发企业销售额为3735亿元，占销售总额的37.7%;对终端销售总额(含医疗机构终端、零售终端和居民的销售)为6104亿元，占销售总额的61.7%。其中，对医疗终端的销售4535亿元，占终端销售额的74.3%;对零售终端和居民零售1569亿元，占终端销售额的25.7%。与上年同期相比，对批发企业的销售占比有所下降，对终端的销售占比有所上升。
需要留意，目前医药商业1.7%的平均利润率已经达到欧美国家水平，但5.8%的平均费用率，说明管理成本有所上升。因此，医药商业企业必须问管理要效益，才能拿到更高的净效益，商业需要扁平化管理提升效率。
此外，100家商业企业占据70.9%的市场，也意味着不到30%的市场由12,800多家商业企业瓜分，竞争强度加剧，很多企业的生存空间因此受到挤压，甚至被淘汰。
医院用药金额：
总金额增幅下滑！大类占比为何减少?
样本医院用药金额方面，2017年上半年总金额增幅下滑，仅1.08%(2016年增幅为7.49%)。从2015年起，全国大部分医院普遍开始采取控费及处方考核措施(如总额预付制、药占比、临床治疗路径、辅助用药控制等)，尤其是近期“两票制”的推出及公立医院实施“零差率”，是导致医院购入药品金额增幅出现下滑的主要因素。
2017年上半年，抗感染药、血液和造血系统用药、心血管系统用药、神经系统用药、抗肿瘤药与免疫调节价及消化系统用药六大类金额居前。但血液和造血系统用药与心血管系统用药占比下滑，全身用抗感染药尤甚;抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、免疫调节剂与中药同比出现负增长(中药降幅最大)，这是近几年少有的现象。
抗感染药物仍然是排在第一位的品类，说明有些抗感染药物还是受到临床认可的，临床需求也是很大，但由于耐药性的出现所以更需要新的抗感染药物进行替代。心血管药物出现负增长，可能是因为在“医联体”等的作用下，处方向社区、基层延伸之缘故。由于PDB数据纳入的是100个床位以上的医院，所以医院用药数据与实际市场销售情况相比可能偏低。中药主要受辅助用药、中药注射剂的使用及一些三甲医院规定中成药的使用品种不能超过300个的因素影响。
从药品与厂商集中度分析，前200位几乎都占有了70%的份额。国家卫计委会提出一个类似“二八定律”的理论，“对医院药品购入总金额占比80%、品规占比20%的药品，纳入招标采购范围(估计约为200～300种药品)；对医院采购总金额占比20%、品规占比80%的药品，可以考虑实行直接挂网采购”。对此，业界应该思考其中的深层次原因是什么?由于前200位品种占据很大的医院金额比例，存在进一步调价的可能，尤其是一些中药注射剂以及被列入辅助用药的品种，相关企业应制定相应的产品策略。
从地域分析，外资企业在东部地区大部分重点治疗领域采购额排名第一，国企在东北、中部和西部市场占据较多领先位置。部分国企或由于地方保护等原因在其当地医院市场有明显的优势。
