【慧聪制药工业网】一致性评价最终目的是使得的仿制药行业的集中度提高，促使仿制药行业重新洗牌，淘汰低质量的产能，控制仿制药企业数。而随着部分中小企业的放弃，大型医药公司相应的品种通过一致性评价后，市场份额将逐步提升，龙头优势将再一次体现。
今年是医药界风云巨变之年，做投资的，三分靠努力，七分靠趋势，在这个时间点，只有跟上政策红利的医药股，才是未来投资的重点。医改的大年里，医保控费、招标降价、两票制等等都相继出台，一致性评价也在加速推进中，第一批一致性评价的收益标预计最快在今年下半年就会有所公布，在这个时间点，我们不如来看下2017年下半年仿制药的机会在哪里?
▌一、背景小科普
仿制药，原则上是要通过生物等效的试验，确认了和原研药具有等效的生物性后方可批准。但在此之前，由于药品审评标准溶出度和参比制剂的标准相对宽松，出现了很多“僵尸批文”，尤其是在2002-2006年，形成了仿制药申报的高峰期，一些不规范、水平较低的仿制药也出现在市面上，这个历史遗留问题始终都是要解决的。2012年“十二五”规划出来，药品一致性评价的概念便被抛了出来，直到2016年3月，国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件，正式拉开一致性评价的序幕。
其实这就像中国版的“橘皮书”，美国和日本已先行于我们开展了药品再评价，我们来看下最近的日本。日本历史上共经历了三次药品再评价(1971年至今)，最后达成了三个结果：
1)降低了原研的仿制药的价格;
2)提高了仿制药的质量;
3)清除了治疗疗效低劣的仿制药。
我们再具体化一点，日本药企在1975年的时候有1359家，而到了2011年的时候已经将数量降至300家，其中主做仿制药的仅剩下20家左右，数字明显的变化解释了一切。
虽然国内在制度和流程上与海外的评审还是有所差别，但最终走向的大方向上一定是一致的。那就是，优胜劣汰，改变目前散乱的现状，提高国内药企的核心竞争力的同时，使得仿制药的品种集中度进一步升高。一直以来都有外企原研药独大的现象，而这就是加速国产优质仿制药替代进口的好时候，之后随着市场竞争的改善，国内仿制药企的市场份额还将逐步扩张。
▌二、改革的红利在哪里?
接下来，就回到了最关键的部分：“如何变”?
关于一致性评价，从2016年开始，共有两次重要的公告：
1)2016年5月国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》;
2)2017年8月发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》。
简单的概括一下，2016年5月的公告，规范了一致性评价的申报流程，同时要求2007年以前上市的国家基药目录(2012版)中289中口服化学仿制药固体制剂需要在2018年底前完成一致性评价。
2017年8月的公告(100号)加了重要的一点，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
什么意思?我们来看下9月20日给出的解释(《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读)。
一共对18个问题进行了解读，我们来划下重点：
BE试验将加大规模开展
之前BE试验备案数量有限，按照目前一致性评价的井喷的需求，大概率是不能在完成2018年底前全部完成一致性评价。很明显，这条的意思是，CFDA愿意配合药企的评审进度进行适当的调整，加快推进一致性评价。“生物等效性试验可以在已认证的临床试验机构进行，也看可以到其他具备条件的机构进行。药企可以请具备评估条件的第三方机构按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对生物等效性进行评估”，说明BE临床试验将加大力度开展，一致性评价的进程将会提速。而有些企业就面临着资金和时间双重紧张的情况，这时他们就会选择将临床BE试验外包给CRO公司，所以优质的CRO公司就是潜在的收益标。
时间就是金钱
第9条解释，完美解读了什么叫做“时间就是金钱”。虽然没有提到“自首家品种通过一致性评价后，其他企业的同品种应在3年内完成一致性评价，逾期不予再注册”;而只是再一次重申”同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种“。一来，率先通过一致性评价的品种市场份额大概率会大大提高，毕竟一个品种，只有三家分天下，还有机会获得优先采购权，不仅会有价格优待权，还有社保部的医保支持(医保报销)。二来，在一致性评价中落下的低质量的仿制药等同于被迫退出医院市场，未进入top3的，药企基本可以放弃这个品种了。所以有望率先通过一致性评价的，就是我们寻找的潜在收益标。
务实的调整
一致性评价从开始实施到现在，已经过去一半了，但速度却不尽人意，8月21日的时候，CFDA公布了289目录一致性评价的进展报告。持有文号的生产企业有1.4万家左右，289目录里已开展评价品种涉及的药企数有3607个，占到总量的25.7%。其中开展评价研究超过100家的有三个品种，超过50家的有17个品种，还有15个品种暂时未有企业开展一致性评价的研究。而BE方面有资料显示，已经有17个上市品种完成BE，但289目录里仅有10个。这17个品种中，有8个完成申报，289目录里仅有4个。按照目前来看，2018年底，想要289种品种完成一致性评审是非常难的。
想必CFDA总局也看到当下的现状，这次的解读，虽然依旧要求按时完成一致性评价工作，但是可以感受到态度不再是强制时限完成，而有鼓励尽早完成的语义在里面，时限放款已经是对参评药企做的一次务实的调整了。
▌三、潜在收益标的
按规定，CFDA在受理相关品种一致性评价资料后，将于120天内完成审评，而首批药品已经在7月完成一致性评价的现场检查工作，资料已递至总局，按时间来算，预计十月就会有所公布。
对应上面的解读，收益标的大方向的就分为：
1)CRO的承接方，收益于临床BE试验外包业务。
2)优先通过一致性评价的品种的收益标
