【慧聪网|制药工业】3月18日，国家药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定修订这一注射液药品说明书中【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项。
根据公告，这一注射液说明书中【警示语】应增加以下内容：本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
【不良反应】项增加多个经上市后监测发现的不良反应，如皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等过敏反应；用药部位出现疼痛、皮疹；心悸、心律失常等；以及恶心、呕吐、寒战、发热等其他反应。
【禁忌】项下增加新生儿、婴幼儿禁用。【注意事项】项增加了8项，内容有“本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”“严格按照药品说明书规定的功能主治使用”“严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药”“本品无儿童安全性、有效性研究证据，不建议儿童使用”等。
目前国内有两家企业生产这一注射液，分别是江苏浦金药业有限公司和安徽凤阳科苑药业有限公司。
国家药监局要求上述药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于5月25日前报省级药品监管部门备案。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
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