【慧聪网|制药工业】近日，北京市医药产业好消息不断。罗沙司他胶囊在北京上市，这是我国全球先进，第一个率先通过审评审批、用于治疗肾性贫血的创新药；北京企业生产的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”，也是全球先进，第一个获批上市的“可吸收”医疗器械。诸多创新产品的上市，助推医药产业在北京市39个工业大类行业中处于带头地位，而这受益于北京市推出的“服务包”。
北京市推出优化营商环境“施工图”
2018年11月19日，北京市发展和改革委员会主任谈绪祥在介绍北京优化营商环境行动计划的新闻发布会上表示，按照北京率先行动的要求，北京市委市政府加大营商环境改革力度，加快营造稳定公平透明、可预期的营商环境，取得了良好效果。
2018年10月31日，世界银行公布的2019年全球营商环境评价报告中，中国排名大幅提升，从78位提高到46位，北京作为两个样本城市之一，作出了首都应有的贡献；同时，在国家发展改革委对国内22个主要城市开展的营商环境试评价中，北京综合排名为第一。
谈绪祥说，营商环境改革只有进行时，没有完成时，北京市将在新的起点上持续加力、不断提升。为此，北京市发改委会同北京市市场监管局等56家单位和部门，对营商环境重点改革任务进行逐项研究讨论，广泛征求了人大代表、政协委员及中小企业的意见建议，在此基础上，形成了《北京市进一步优化营商环境行动计划（2018年-2020年）》（以下简称《行动计划》），确定了近三年北京市营商环境改革的时间表和“施工图”。
《行动计划》提出，要打造“北京服务”示范工程，把优化提升服务体验贯穿于改革始终，建立市区两级领导对接服务企业制度，确定相关部门作为企业“服务管家”，紧贴企业实际需求，量身定制“综合服务包”，充分展示“亲”“清”政商关系的“北京服务”。
北京市药监局甘当“服务管家”
按照《行动计划》的要求，北京市药监局落实重点企业“服务包”制度，让医药企业高质量快速发展有全方位的“管家服务”，把产品审评审批服务流程全面精简优化。
针对具有高端研发生产能力的国内和跨国医药企业总部，北京市药监局委派局、处级干部作为“服务管家”和“勤务员”，从基地建设、产业发展、产品推广、项目融资、人才引进等多方面调研解决企业实际困难，协调17个市属部门集成土地规划、研发投入、药品审批、金融工作、项目验收以及人才公租房、员工子女入学、发放人才租赁补贴等方面的政策措施，为企业现场上门送信息、送政策、送服务。目前已解决重点企业环评、迁址、消防、项目资金等实际困难近百件，其中协调解决企业引进人才、办理居住证49件。
为鼓励医药企业研发创新具有全国和全球影响力的药品、医疗器械，北京市药监局根据产品注册和上市的特点，创造性地建立完善“服务包”制度。实行专人负责、一事一议、精准对接、全程指导。全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道，集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。
推行“服务包”取得了良好效果。
据了解，北京市创新药品和医疗器械产品质量体系核查时间由30日缩短至6日，产品注册前检验时限缩短1/3以上。其中，北京纳通科技集团有限公司申报的创新产品“可穿戴关节活动度测量仪”，技术审评和行政审批总用时22天，比法定时限170天缩短148天。
北京市药监局还将创新医疗器械产品质量体系核查与许可证检查合并同步进行，其中，对乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”取得创新产品注册证书后，当天即向企业发放了生产许可证。
北京医药制造业增速领跑
记者从北京市药监局了解到，北京市252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序列，已有39个产品已通过创新审批，其中“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”“神经外科手术导航定位系统”“植入式骶神经刺激器套件”“全自动化学发光免疫分析仪”等19个产品已获批可以生产上市，数量位居全国的第一。另有22个产品获批北京市创新医疗器械，其中“下肢步行机器辅助训练装置”“低能量脉冲式超声波治疗仪”等已获批上市。
目前，北京市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种，221个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价，18个药品规格获得参比制剂资格，6个药品规格已通过一致性评价。
据统计，今年1~2月，北京市医药制造业比上年同期增长8.2%，在39个工业大类行业中处于带头地位；从2018年全年看，在全市规模以上工业利润同比下降23.3%的情况下，医药制造业实现利润总额196.4亿元，同比增长4.6%，已成为北京市重要的经济增长点之一。
北京市药监局局长甘靖中表示，大力发展符合“高精尖”经济结构的医药产业，是首都经济社会高质量发展的必然要求。2019年，北京市药监局将持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程，进一步完善“服务包”制度，全面激发医药领域创新创造能力和市场竞争活力，全力以赴服务于北京市科技创新中心建设，助力营商环境持续优化，更多引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及民生。
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