本周重点仿制药/生物类似物动态
- 利妥昔单抗注射液 (批准上市) / 信达生物
本周重点临床结果
- 礼来公布了LY3819253+JS016联合疗法的2期试验BLAZE-1 （NCT04427501）期中分析数据，治疗新型冠状病毒感染。研究结果显示，LY3819253+JS016联合疗法显著降低了第11天的病毒载量。达到试验的主要终点。该联合疗法的耐受性良好，且无与药物相关的严重不良事件。礼来计划于11月份向FDA递交此联合疗法的EUA申请，并预计最早在2021年Q2有数据支持递交BLA。其他S蛋白中和疗法中，传闻特朗普所使用的再生元REGN-CoV2，于9月中旬开展了期三期开放标签试验；Vir Biotechnology/GSk的中和抗体疗法VIR-7831 (GSK4182136)则于10月6日宣布进入全球III期阶段，主要在美洲及欧洲开展。
- BMS公布了纳武利尤单抗的3期试验CheckMate-816（NCT02998528）数据，联合化疗用于新辅助治疗可切除NSCLC。研究结果显示，纳武利尤单抗+化疗显著改善了pCR，达到主要终点。CheckMate-816是首个免疫检查点抑制剂联合化疗，新辅助治疗非转移性NSCLC显示出临床获益的3期试验。
本周热门投融资事件
- BMS将以131亿美元或每股225.00美元的现金收购MyoKardia，并获得其核心资产mavacamten，这是一种潜在的一流心血管药物，可用于治疗阻塞性肥厚性心肌病（HCM），这是一种具有高发病率和患者影响的慢性心脏病
- 双功能融合蛋白药物开发公司Shattuck公布IPO定价，计划通过公开发行募资2.02亿美元，该公司的主要资产SL-172154（SIRPα-Fc-CD40L），旨在阻断CD47免疫检查点，同时干扰CD40通路，目前正在进行一期试验评估
- 工程T细胞疗法公司A2 Biotherapeutics B轮融资7150万美元，Vida Ventures、Nextech Invest等多家知名机构参与
