【慧聪制药工业网】1月23日，山西省药监局连续发布两则通知，将会在全省开展药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查及2018年度药品GMP跟踪检查工作。
-1-山西省食品药品监督管理局办公室关于开展2018年度药品GMP跟踪检查工作的通知
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，省局决定开展2018年度药品GMP跟踪检查工作。现将有关事宜通知如下：
一、省局负责全省药品GMP跟踪检查工作，并按照国家总局、省政府的要求，在随机抽查对象名录库（药品生产企业）中采取随机摇号方式确定药品GMP跟踪检查25家药品生产企业名单（见附件）。
二、省药品认证管理中心负责药品GMP跟踪检查的具体组织实施，负责制定跟踪检查工作方案，随机抽调现场检查人员，实施现场检查，汇总有关情况。
三、省药品认证管理中心每月25日前将有关药品生产企业跟踪检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成，11月20日前报送工作总结。
四、省局将根据跟踪检查进展情况，在省局网站公开跟踪检查结果。
五、本年度跟踪检查一律采取飞行检查的方式，保证检查真实、有效。
六、本年度药品GMP跟踪检查除对随机抽查的药品生产企业进行重点品种跟踪检查外，还将安排相关企业的专项跟踪检查。
七、药品GMP跟踪检查工作中发现企业存在严重缺陷的，省药品认证管理中心要及时上报，省局将依照有关规定收回《药品GMP证书》。发现企业存在的主要缺陷和一般缺陷的，由市局负责监督整改，企业整改情况须市局现场检查后报省药品认证管理中心。
八、各市局要高度重视跟踪检查工作，指派专人做好协调和配合，以确保跟踪检查工作的顺利开展。
-2-山西省食品药品监督管理局办公室关于继续开展全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查的通知
2017年，省局组织开展了全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查，取得了良好的效果。从专项检查情况看，省药品生产企业药品不良反应监测体系已基本建立，但在日常监测管理上还存在一些问题。为进一步监督企业做好药品生产企业药品不良反应监测工作，落实企业药品不良反应监测主体责任，提高药品安全事件预警处置能力，省局决定继续开展药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查。现将有关事宜通知如下：
一、检查时间
2018年1月15日至10月31日。
二、检查范围
全省79家药品生产企业（名单附后）。
三、检查依据
《药品不良反应报告和监测检查指南》、《药品不良反应报告和监测检查要点》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等。
四、检查内容
按照《药品不良反应报告和监测检查要点》的要求，至少要检查以下内容：组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。同时，要对药品生产企业上年度检查发现问题的整改情况进行核查。
五、检查要求
（一）省药品不良反应监测中心负责检查人员培训和企业现场检查工作，各市局及药品不良反应监测中心要抽调专人配合检查。
（二）检查组要根据每家企业的检查情况，如实出具检查报告，并每月25日前将检查报告影印件上报省局。
（三）在检查中发现企业存在问题的，由当地市局监督整改，整改情况上报省局。必要时采取约谈企业、发警告信等措施，直至依法查处。
（四）在检查中发现的重大药品不良反应监测信号或线索，要及时向省局报告。
药品生产企业名单
