CFDA发布过度重复药品品种目录

    【慧聪制药工业网】为进一步推动医药产业结构调整和转型升级，近日国家药监总局（CFDA）发布了第一批过度重复药品品种目录，旨在引导药物研发的立项和选题，将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜，避免大量重复研发和资源浪费。  

    根据目录，此次遴选出的34个品种具有相同活性成分、相同给药途径，且药品批准文号数量在500个以上，属于过度重复的已上市药品品种。同时，具有相同活性成分、相同给药途径，且药品注册申请数量在50个以上的，有16个品种，属于过度重复申报注册。CFDA表示，该目录所公布的这批药品，已经有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和。

    此次公布的过度重复申报注册的16个品种中，不乏耳熟能详的大品种，获批的企业也不多，如阿托伐他汀钙、瑞格列奈、氯吡格雷、法舒地尔、恩替卡韦等已获制剂批文的企业不超过20家；而孟鲁斯特钠甚至还没有一家获批企业。

    业内人士指出，此次CFDA发布上述过度重复药品目录具有重要意义。既可以引导企业进行产业结构调整，优先研发具有临床价值的创新药和临床急需仿制药，同时也可以提高药品审评审批效率，避免资源浪费。   

    据了解，虽然目前对于该目录还没有进行强制性措施，但CFDA已明确要求各省药监部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。