- 品牌：冷联制冷
- 型号：LLYP
- 结构形式：装配式冷库
- 贮藏商品：药物/生物制品冷库
- 库温范围：高温冷库
- 冷加工功能：药品冷藏库
- 用途：其他
- 室温：2~8℃
- 相对湿度：35~75%
- 进货温度：2~8℃
- 库容：50立方米
国家食品药品监督管理总局明确通知，自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
北京冷联制冷工程有限公司积极响应药品经营政策，为药品经营企业提供药品冷库储藏设备，配合其实现一次性通过GSP认证。
一、药品批发企业冷库设备
（一）冷联制冷为药品批发企业配置适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为2～30℃，阴凉库温度2～20℃，冷库（冷藏库）温度为2～8℃；各库房相对湿度保持在35～75%之间。详细配置如下：
2、冷库采用拼装式冷库板，且有保温性能优良，安装方便等特点；
3、用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
4、冷库湿度调控设备（除湿机）；
5、室内外空气交换的设备（选配）；
6、符合储存作业要求的冷库照明设备；
7、对有特殊低温要求的药品，配备符合其储存温度要求的药品冷库设备。
8、冷库设备的备用发电机组（选配）。
冷联制冷对药品冷库进行使用前验证，并定期为温湿度监测设备进行校准，间隔时间不超过一年。
（二）温湿度自动监测系统介绍
冷联制冷配置的温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、显示、记录、传送和报警；并具备发生异常情况时的远程及就地实时报警管理功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
1、系统温湿度测量设备的最大误差：
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大误差为±0.5℃；
测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大误差为±1.0℃；
相对湿度的最大误差为±5％RH。
系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
2、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统进行短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
3、湿度监测系统各测点终端采集的监测数据完整、准确、有效。
测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失。
4、系统与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
5、湿度监测系统可满足相关部门实施在线远程监管。
6、系统可独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
7、 系统保持独立、安全运行，不与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
（三）温湿度检测系统布点
冷联制冷对储存测点终端布点方案进行测试，保证药品冷库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。药品冷库库房或仓间安装的测点终端数量及位置:
每一独立的药品冷库库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置，不低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不低于最上层货架存放药品的最高位置。
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
（四）药品冷库使用与养护
药品企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
监测数据记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
当相关药品冷库设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，及时拨打冷联制冷服务电话：010-56109831，查找原因、采取适当的纠正措施。
二、药品零售企业冷库
（一）冷联制冷为药品批发企业配置适宜药品分类保管和符合药品储存要求冷库，冷库（冷藏库）、疫苗冷库温度为2～8℃，其它药品配备符合其储存温度要求的药品冷库设备。。
1、冷藏库配置两套制冷机组，互为备用；
2、冷库采用拼装式冷库板，且有保温性能优良，安装方便等特点；
3、用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
4、符合储存作业要求的冷库照明设备；
5、冷库设备的备用发电机组（选配）。
（二）温湿度自动监测系统及药品冷库的使用与养护参照药批企业冷库。
